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放射治疗模拟系统

简介

放射治疗模拟系统

简介

放射治疗模拟系统产品描述：通常由机架、治疗床、影像子系统（可以是多种成像方式）等组成。

放射治疗模拟系统预期用途：用于模拟各类外照射放射治疗设备，确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为放射治疗设备的定位提供依据。

放射治疗模拟系统品名举例：放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机

放射治疗模拟系统管理类别：Ⅲ

放射治疗模拟系统相关标准：
1、YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法
2、YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法
3、YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法

放射治疗模拟系统相关检测项目：
1 . ME的设备结构《医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.229-2021》
2 . ME设备对电击危险（源）的防护《医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.229-2021》
3 . ME设备和ME系统的电磁兼容性《医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.229-2021》
4 . ME设备和ME系统的分类《医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.229-2021》
5 . ME设备和ME系统对机械危险的防护《医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.229-2021》
6 . ME设备识别、标记和文件《医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.229-2021》
7 . ME设备试验的通用要求《医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.229-2021》
8 . ME设备危险处境和故障条件《医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.229-2021》
9 . ME系统《医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.229-2021》
10 . X射线影像增强器的透视入射空气比释动能率《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
11 . X射线影像增强器入射面的透视空气比释动能率《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
12 . 不正常的运行状态和故障状态,环境试验《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
13 . 出射表面上界定辐射束轴的指示《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999 eqv IEC 1168:1993》
14 . 等中心《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999 eqv IEC 1168:1993》
15 . 低对比度分辨率《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
16 . 电介质强度《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
17 . 对超温和其他安全方面危险的防护《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
18 . 对超温和其他危险的防护《医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.229-2021》
19 . 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
20 . 分类《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
21 . 工作数据的准确性和危险输出的防止《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
22 . 环境条件《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
23 . 机械强度《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
24 . 结构要求《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
25 . 界定辐射束轴的指示《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999》
26 . 界定辐射束轴随源轴距变化的偏移《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999 eqv IEC 1168:1993》
27 . 界定辐射野的光野指示器《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999 eqv IEC 1168:1993》
28 . 界定辐射野的数字指示器《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999 eqv IEC 1168:1993》
29 . 界定辐射野的指示《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999》
30 . 界定光野的照度《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999 eqv IEC 1168:1993》
31 . 界定器几何形状《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999 eqv IEC 1168:1993》
32 . 可编程医用电气系统（PEMS）《医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.229-2021》
33 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.229-2021》
34 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
35 . 模拟机的辐射安全《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
36 . 气动和液压动力《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
37 . 前后界定辐射野的重合性《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999 eqv IEC 1168:1993》
38 . 入射表面上界定辐射束轴的指示《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999 eqv IEC 1168:1993》
39 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
40 . 使用x射线影像增强器的模拟机影像系统性能《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
41 . 使用数字平板探测器的模拟机影像系统性能《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
42 . 通用要求《医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.229-2021》
43 . 图像格式《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
44 . 图像灰度鉴别等级《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
45 . 图像几何畸变《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
46 . 图像亮度稳定度《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
47 . 图像响应时间《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
48 . 线对分辨度《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
49 . 像素矩阵和像素间距《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
50 . 悬挂物《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
51 . 旋转刻度尺的零位置《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999 eqv IEC 1168:1993》
52 . 沿辐射束轴的距离指示《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999 eqv IEC 1168:1993》
53 . 影像均匀性《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
54 . 影像失真《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
55 . 有效成像区域《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
56 . 有用入射野尺寸《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
57 . 运动部件《医用电气设备第2部分放射治疗模拟机安全专用要求： GB9706.16-2015 IEC60601-2-29:1999》
58 . 帧频《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法： YY/T1407-2016》
59 . 治疗床的刚度《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999 eqv IEC 1168:1993》
60 . 治疗床的运动《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999 eqv IEC 1168:1993》
61 . 重复性《放射治疗模拟机性能和试验方法： GB/T 17856-1999 eqv IEC 1168:1993》

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

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南德认证检测（中国）有限公司

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备和医用电气系统中报警系统标准：医用电气设备第1-8部分：基本安全和重要性能通用要求-并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南 IEC 60601-1-8:2006 EN 60601-1-8:2007

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联通系统集成有限公司信息安全测评中心

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