正常使用时的稳定性检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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中国石油天然气股份有限公司独山子石化分公司原油评价及石化产品检测中心

检测项：化学稳定性检测样品：石油产品标准：《冷冻机油在致冷剂作用下的稳定性试验法（菲利普法）》 SH/T 0104-1992(2006)

检测项：化学稳定性检测样品：石油产品标准：《石油和石油产品中氮含量的测定舟进样化学发光法》NB/SH/T 0704-2010

检测项：拉伸性能检测样品：塑料标准：《塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件》 GB/T 1040.2-2006

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南京市产品质量监督检验院

检测项：部分参数检测样品：汽车电气设备标准：《工业用插头插座和耦合器第2部分:带插销和插套的电器附件的尺寸互换性要求》 GB/T 11919-2001

检测项：非正常热球压试验检测样品：家用和类似用途电器标准：《电工电子产品着火危险试验第21部分:非正常热球压试验》GB/T 5169.21-2006

检测项：部分参数检测样品：工业用插头插座和耦合器标准：《工业用插头插座和耦合器第1部分:通用要求》 GB/T 11918-2001

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：部分项目检测样品：家用和类似用途电器微波炉标准：家用和类似用途电器的安全微波炉，包括组合型微波炉的特殊要求 GB 4706.21-2008

检测项：部分项目检测样品：*家用和类似用途电器微波炉标准：家用和类似用途电器的安全微波炉，包括组合型微波炉的特殊要求 GB 4706.21-2008

检测项：*部分项目检测样品：辐射防护用X、γ辐射剂量当量(率)仪和监测仪标准：直读式个人χ和γ辐射剂量当量和剂量当量率监测仪 GB/T 13161-2003

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国网湖北省电力公司电力科学研究院

检测项：耐受非正常发热和火焰的验证检测样品：低压成套开关设备和控制设备空壳体标准：低压成套开关设备和控制设备空壳体的一般要求GB/T20641-2006

检测项：绝缘材料耐受非正常发热检测样品：低压成套开关设备和控制设备 (配电板) 标准：低压成套开关设备和控制设备第3部分：对非专业人员可进入场地的低压成套开关设备和控制设备--配电板的特殊要求 GB7251.3-2006

检测项：热稳定性验证检测样品：低压成套开关设备和控制设备空壳体标准：低压成套开关设备和控制设备空壳体的一般要求GB/T20641-2006

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：部分参数检测样品：家用和类似用途固定式电气装置的开关标准：家用和类似用途固定式电气装置的开关第1部分：通用要求 GB 16915.1-2003

检测项：部分参数检测样品：家用和类似用途插头插座标准：家用和类似用途插头插座第1部分：通用要求 GB 2099.1-2008

检测项：部分参数检测样品：器具插座标准：家用和类似用途插头插座第二部分：器具插座的特殊要求 GB 2099.2-1997

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检测项：非正常工作检测样品：液体加热器标准：家用和类似用途电器的安全液体加热器的特殊要求GB4706.19-2008/IEC60335-2-15：2005

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检测项：非正常工作检测样品：风扇标准：家用和类似用途电器的安全风扇的特殊要求 GB4706.27-2008/IEC60335-2-80：2004（Ed2.1)

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四川九洲电器集团有限责任公司环境试验中心

检测项：绝缘电阻和抗电强度检测样品：军用设备及电子产品标准：《音频、视频及类似电子设备安全要求》 GB 8898-2011

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检测项：低温试验检测样品：军用设备及电子产品标准：《电视和声音信号的电缆分配系统设备与部件》GB/T 11318.1-1996

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福建省产品质量检验研究院

检测项：正常工作条件下的发热检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB4706.1-2005,EN60335-1:2012,IEC 60335-1:2010

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检测项：非正常工作检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB4706.1-2005,EN60335-1:2012,IEC 60335-1:2010

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青岛地恩地机电科技股份有限公司电气实验室

检测项：非正常操作检测样品：圆锯标准：可移式电动工具的安全第二部分：圆锯的专用要求 EN 61029-2-1:2010

检测项：非正常操作检测样品：可移式电动电动工具标准：可移式电动工具的安全第一部分：通用要求 EN 61029-1:2009

检测项：非正常操作检测样品：砂轮机标准：可移式电动工具的安全第二部分：台式砂轮机的专用要求EN61029-2-4:2003/A1:2003

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浙江正泰建筑电器有限公司检测中心

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检测项：绝缘材料的耐非正常热、耐燃和耐漏电起痕检测样品：插头插座标准：《家用和类似用途插头插座第1部分：通用要求》 GB 2099.1-2008 《家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸》

检测项：绝缘材料的耐非正常热、耐燃和耐电痕化检测样品：插头插座标准：《家用和类似用途插头插座第1部分：通用要求》 GB 2099.1-2008 《家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸》G

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