洁净区（室）测试检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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陕西省食品药品检验所

检测项：尘埃粒子检测样品：洁净区(室)环境标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T16292～4-2010，卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》-2010年，洁净厂房设计规范GB50073-2001（附录C），医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002，洁净室施

检测项：尘埃粒子检测样品：洁净区(室)环境标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T16292～4-2010，卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》-2010年，洁净厂房设计规范GB50073-2013（附录C），医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002，洁净室施

检测项：沉降菌检测样品：洁净区(室)环境标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T16292～4-2010，卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》-2010年，洁净厂房设计规范GB50073-2013（附录C），医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002，洁净室施

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：浮游菌数(浮游菌浓度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试方法（试行） YBB00412004

检测项：温度检测样品：洁净区（室）环境标准：药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试方法（试行） YBB00412004

检测项：换气次数检测样品：洁净区（室）环境标准：药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试方法（试行） YBB00412004

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：隐形眼镜护理液标准：药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法 YBB00412004

检测项：全部参数检测样品：隐形眼镜护理液标准：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-2010

检测项：全部参数检测样品：隐形眼镜护理液标准：医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010

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江苏省连云港药品检验所

检测项：沉降菌检测样品：洁净室（区）性能标准：医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010

检测项：沉降菌检测样品：洁净室（区）性能标准：医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010

检测项：悬浮粒子检测样品：洁净室（区）性能标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：空气洁净度检测样品：洁净室（区）洁净度标准：YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法

检测项：悬浮粒子检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；

检测项：浮游菌检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB/T16293-2010医药工业区洁净室（区）浮游菌的测试方法

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湖北华强科技有限责任公司理化计量中心

检测项：温度检测样品：洁净室（区）洁净度标准：国家食品药品监督管理局药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准YBB00412004医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292~16294-1996

检测项：照度检测样品：洁净室（区）洁净度标准：国家食品药品监督管理局药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准YBB00412004医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292~16294-1996

检测项：温度检测样品：洁净室（区）洁净度标准：国家食品药品监督管理局药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准YBB00412004 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292~16294-1996

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山东省兽药质量检验所（山东省畜产品质量检测中心）

检测项：照度检测样品：洁净区(室) 标准：洁净厂房设计规范 GB50073-2001 附录C

检测项：相对湿度检测样品：洁净区(室) 标准：洁净厂房设计规范 GB50073-2001 附录C

检测项：换气次数检测样品：洁净区(室) 标准：洁净厂房设计规范 GB50073-2001 附录C

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天津市医药空气洁净检测中心

检测项：洁净度（悬浮粒子）检测样品：洁净室标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-2010

检测项：沉降菌检测样品：洁净室标准：医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-2010

检测项：浮游菌检测样品：洁净室标准：医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010

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山西省疾病预防控制中心

检测项：空气中悬浮粒子（空气洁净度）检测样品：洁净室（区）标准：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》 GB/T 16292-2010

检测项：空气中沉降菌检测样品：洁净室（区）标准：《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T 16293-2010

检测项：风速（换气次数）检测样品：洁净室（区）标准：《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T 16294-2010

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厦门市药品检验所

检测项：悬浮粒子检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

检测项：悬浮粒子检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

检测项：沉降菌检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB/T 14925-2010实验动物环境及设施 GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法药品生产质量管理规范2010修订版 GB50333-2002医院洁净手术部建设技术

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