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药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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东莞广达塑胶制品有限公司实验室

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检测项：特定元素迁移：砷、钡、镉、铬、铅、汞、锑、硒检测样品：玩具和儿童用品标准：国家玩具安全技术规范附录C GB 6675-2003+A1:2005 附录C 条款4.3

检测项：特定元素迁移：砷、钡、镉、铅、汞、锑、硒、铝、硼、钴、铜、锰、镍、锡、锶、锌检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全第三部分特定元素的迁移 ISO8124-3:2010(E)

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辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：钡（Ba）试验检测样品：食品添加剂酒石酸氢钾标准：食品安全国家标准食品添加剂酒石酸氢钾 GB 25556－2010

检测项：钡检测样品：铬矿石标准：铁矿石钙、硅、镁、钛、磷、锰、铝和钡含量的测定波长色散X射线荧光光谱法 GB/T 6730.62-2005

检测项：钡检测样品：铁矿石标准：铁矿石钙、硅、镁、钛、磷、锰、铝和钡含量的测定波长色散X射线荧光光谱法 GB/T 6730.62-2005

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国家地质实验测试中心

检测项：Ba 检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法硫酸钡重量法测定钡量 GB/T 6730.29-1986

检测项：Fe Si Al Ca Ba Mg K Cu Ni Zn P Co Cr V As Pb Ti 检测样品：锰矿石标准：锰矿石铁、硅、铝、钙、钡、镁、钾、铜、镍、锌、磷、钴、铬、钒、砷、铅和钛含量的测定电感耦合等离子体发射光谱法 GB/T 24197-2009

检测项：Ba 检测样品：铁矿石标准：铁矿石氟含量的测定离子选择电极法 GB/T 6730.28-2006

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贵州省分析测试研究院

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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天津顶育咨询有限公司中央研究所检验分析部

检测项：钡（Ba）检测样品：饮用天然矿泉水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008 附录A（A.1）

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淄博市疾病预防控制中心

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恩福（上海）检测技术有限公司

检测项：钡(Ba) 检测样品：食品接触材料标准：GB/T 23296.13-2009 食品接触材料塑料中氯乙烯单体的测定气相色谱法

检测项：锑(Sb)，砷(As) 镉(Cd)，铜(Cu) 铅(Pb)，镍(Ni) 硒(Se)，锌(Zn) 汞(Hg)，铝(Al) 钡(Ba),锰(Mn) 铍(Be)，铊(Tl) 锡(Sn)，检测样品：饮用水标准：美国药典 34-2011 条款561 植物源产品

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：重金属溶出量Pb/Cr/Hg Sb/As/Cd/Ba/Se 检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全第3部分:特定元素的迁移 EN 71-3:2013

检测项：重金属溶出量Pb/Cr/Hg Sb/As/Cd/Ba/Se 检测样品：玩具和儿童用品标准：国家玩具安全技术规范 GB 6675-2003

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天祥（天津）质量技术服务有限公司青岛分公司

检测项：可溶出砷,硒,镉,锑,钡检测样品：仿真饰品标准：加拿大产品安全参考手册第5卷 B部分测试方法部分涂层中可溶出砷,硒,镉,锑,钡含量的测定方法 C03（2011）

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