电刺激器检测实验

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备产品描述：通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。

生物反馈治疗设备预期用途：用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。

生物反馈治疗设备品名举例：生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪

生物反馈治疗设备管理类别：Ⅱ

生物反馈治疗设备相关指导原则：
1、肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

生物反馈治疗设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》
3 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
4 . GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
11 . YY 0607-2007 《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
12 . YY 0868-2011 《神经和肌肉刺激器用电极》
13 . YY 0896-2013 《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》
14 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
15 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
16 . YY/T 0696-2008 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》
17 . YY/T 1095-2015 《肌电生物反馈仪》

生物反馈治疗设备相关检测项目：
1 . 工作条件《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
2 . 电磁兼容性要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
3 . 反馈指示《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
4 . 反馈阈值的准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
5 . 工频噪声的抑制《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
6 . 显示系统《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
7 . 概述《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
8 . 示值准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
9 . 分辨率《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
10 . 系统噪声《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
11 . 通频带《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
12 . 差模输入阻抗《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
13 . 共模抑制比《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
14 . 工频陷波器《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
15 . 外观《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
16 . 使用说明书《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
17 . 安全要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
18 . 环境试验要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
19 . 有关分类的要求《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
20 . 电解质强度《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
21 . 电磁兼容性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
22 . 超温《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
23 . 人为差错《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
24 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
25 . 电源电压波动《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
26 . 电刺激器输出指示《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
27 . 电刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
28 . 视觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
29 . 听觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
30 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
31 . 指示灯和按钮《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
32 . 随机文件《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
33 . 输入功率《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：神经和肌肉刺激器标准：神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2008

检测项：全部参数检测样品：神经和肌肉刺激器标准：神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2008

检测项：部分参数检测样品：宫颈采样器标准：宫颈采样器YZB/USA 3725-2010

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上海精密计量测试研究所

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检测项：尺寸的测量和检验检测样品：低频电连接器标准：GJB1216-1991 电连接器接触件总规范 QJ1903-1990电连接器总规范

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：全项目检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2000

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检测项：绝缘电阻测试检测样品：电连接器和插座标准：电连接器、插座和同轴触点的绝缘电阻测试程序 EIA-364-21D-2008

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：部分项目检测样品：神经和肌肉刺激器标准：YY 0607-2007 医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 IEC 60601-2-10:2012; EN 60601-2-10:2001

检测项：全项目检测样品：心电诊断设备标准：心电诊断设备 ANSI/AAMI EC 11: 1991/(R)2007

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北京协和建昊医药技术开发有限责任公司

检测项：局部毒性试验检测样品：药品标准：GBZT 240.5-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第5部分：急性眼刺激性腐蚀性试验 GBZT 240.6-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第6部分：急性皮肤刺激性腐蚀性试验

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：分类检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经、肌肉刺激器基本性能和基本安全专用要求 IEC 60601-2-10:2012 EN 60601-2-10:2013

检测项：识别、标记和文件检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经、肌肉刺激器基本性能和基本安全专用要求 IEC 60601-2-10:2012 EN 60601-2-10:2013

检测项：超温和其他危害的保护检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经、肌肉刺激器基本性能和基本安全专用要求 IEC 60601-2-10:2012 EN 60601-2-10:2013

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莱茵技术监护（深圳）有限公司

检测项：仪器控制精度和危险输出的防护检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 IEC 60601-2-10:1987+A1:2001

检测项：医疗设备的结构检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 IEC 60601-2-10:1987+A1:2001

检测项：勒死或者窒息的防护检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 IEC 60601-2-10:1987+A1:2001

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检测项：部分项目检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分: 神经和肌肉刺激器安全性的专用要求 IEC 60601-2-10:1987+A1 EN 60601-2-10:2000+A1

检测项：部分项目检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分: 神经和肌肉刺激器安全性的专用要求 IEC 60601-2-10:1987 +A1:2001 IEC 60601-2-10:2012 EN 60601-2-10:2000 +A1:2001

检测项：全项目检测样品：机动车辆零部件标准：道路车辆－由传导和耦合引起的电骚扰第2部分：沿电源线的电瞬态传导 GB/T 21437.2-2008 ISO 7637-2:2004

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检测项：全部项目检测样品：电雷管引爆用电线标准：电雷管引爆用聚氯乙烯绝缘电线 GB/T18014-2008

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简介

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