高频手术设备产品描述：通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。

高频手术设备预期用途：用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。

高频手术设备品名举例：高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统

高频手术设备管理类别：Ⅲ

高频手术设备相关标准：

1、GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求

高频手术设备相关检测项目：

1 . 超温和其它危险的防护 《医疗电气设备 第2-2部分: 高频电外科设备及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
2 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 《医疗电气设备 第2-2部分: 高频电外科设备及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
3 . ME设备危险情况和故障状态 《医疗电气设备 第2-2部分: 高频电外科设备及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
4 . ME设备结构 《医疗电气设备 第2-2部分: 高频电外科设备及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
5 . 输入功率 《医疗电气设备 第2-2部分: 高频电外科设备及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
6 . ME设备试验的通用要求 《医疗电气设备 第2-2部分: 高频电外科设备及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
7 . ME设备标识、标记和文件 《医疗电气设备 第2-2部分: 高频电外科设备及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
8 . ME 设备对电击危险的防护 《医疗电气设备 第2-2部分: 高频电外科设备及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
9 . 通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 《医疗电气设备 第2-2部分: 高频电外科设备及其附件 的基本安全和基本性能的特殊要求 EN IEC 60601-2-2:2018》
10 . 超温 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
11 . 液体泼洒 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
12 . 进液 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
13 . 电源中断 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
14 . 控制器件和仪表的准确性 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
15 . 输出控制设定的准确性 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
16 . 最大输出电压的准确性 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
17 . 有关安全的参数的指示 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
18 . 输出指示器 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
19 . 输出降低 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
20 . 不正确输出 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
21 . 同时激活输出功率 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
22 . 中性电极连接 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
23 . 可拆卸手术电极的可靠安装 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
24 . 中性电极连接器 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
25 . 中性电极绝缘 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
26 . 中性电极阻抗 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
27 . 中性电极剥离强度 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
28 . 单一故障 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
29 . 手持部件连接和脚踏部件连接 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
30 . 中性电极监测电路 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
31 . 神经肌肉刺激 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
32 . 患者防护 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
33 . 患者导联 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
34 . 高频漏电流的热作用 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
35 . 电介质强度 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
36 . 手术附件高频泄漏 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
37 . 手术附件高频介电强度 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
38 . 手术附件工频电介质强度 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 EN 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2018 IEC60601-2-2:2017》
39 . 有关分类的要求 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
40 . 隔离 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
41 . 保护接地、功能接地和电位均衡 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
42 . 连续漏电流和患者辅助电流 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
43 . 电磁兼容性 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
44 . 试验的通用要求 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
45 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
46 . 人为差错 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
47 . 分类 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
48 . 工作数据的准确性 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
49 . 危险输出的防止 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
50 . 不正常的运行和故障状态 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
51 . 元器件和组件 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
52 . 爬电距离和电气间隙 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
53 . 手术附件绝缘 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
54 . 中性电极 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
55 . 识别、标记和文件 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
56 . 清洗、消毒和灭菌 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
57 . 控制器件和仪表的标记 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
58 . 电极短路影响的防止 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
59 . 开关检测器 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
60 . 手术附件电缆的固定 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
61 . 具有可拆卸手术电极的手术附件 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
62 . 电解质强度 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
63 . 结构和布线 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
64 . 设备或设备部件的外部标记 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
65 . 控制器和仪表的标记 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
66 . 指示灯和按钮 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
67 . 随机文件 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009》
68 . 对超温和其他危险的防护 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备和高频手术设备附件的基本性能与基本安全专用要求 IEC60601-2-2:2009;IEC 60601-2-2: 2017 GB 9706.202-2021》
69 . 医用电气设备危害处境和故障条件 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备和高频手术设备附件的基本性能与基本安全专用要求 IEC60601-2-2:2009;IEC 60601-2-2: 2017 GB 9706.202-2021》
70 . 医用电气设备的结构 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备和高频手术设备附件的基本性能与基本安全专用要求 IEC60601-2-2:2009;IEC 60601-2-2: 2017 GB 9706.202-2021》
71 . 医用电气设备对电击危险的防护 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备和高频手术设备附件的基本性能与基本安全专用要求 IEC60601-2-2:2009;IEC 60601-2-2: 2017 GB 9706.202-2021》
72 . 输出功率 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.202-2021》
73 . 高频漏电流 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.202-2021》
74 . 对超温和其他危险(源)的防护 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.202-2021》
75 . ME设备的结构 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.202-2021》
76 . 通用要求 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.202-2021》
77 . ME设备对电击危险的防护 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.202-2021》
78 . 电磁兼容-要求和试验 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.202-2021》
79 . 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.202-2021》
80 . 对超温和其他安全方面危险的防护 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
81 . 控制和仪器的准确度 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
82 . ME设备可用性 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
83 . 危险输出防护 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
84 . ME设备的危险情况和故障情况 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
85 . 链接器的结构 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
86 . 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
87 . 电压、电流或能量的限制 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
88 . 病人防护措施 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
89 . 患者连接或者患者连线 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
90 . 防除颤应用部分 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
91 . 应用的需求 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
92 . 高频漏电流的热效应 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
93 . 手术附件的绝缘 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
94 . 手术附件的高频漏电流 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
95 . 手术附件的高频电介质强度 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
96 . 手术附件的工频电介质强度 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》
97 . 用于高海拔的ME设备 《医用电气设备 第2-2部分高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-2：2017》