粪便检验试剂（盒）、试纸检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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佛山市环境监测中心站

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检测项：氨检测样品：环境空气和废气标准：环境空气和废气氨的测定纳氏试剂分光光度法 HJ 533-2009

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福建国际旅行卫生保健中心综合实验室

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

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检测项：增强免疫力功能检验检测样品：食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年，卫生部），保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部份功能学评价检验方法（一）

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桂林市疾病预防控制中心

检测项：沙门氏菌检测样品：水及涉水产品标准：粪便无害化卫生标准 GB 7959-1987 附录A

检测项：耐热大肠菌群(粪大肠菌群) 检测样品：水及涉水产品标准：粪便无害化卫生标准 GB 7959-1987 附录A

检测项：沙门氏菌检测样品：食品及保健食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.4-2010

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广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心

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检测项：沙门氏菌检测样品：疾病控制标准：感染性腹泻诊断标准 WS 271-2007附录B1

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深圳市水务（集团）有限公司水质监测站

检测项：蠕虫卵数检测样品：污水参数标准：显微镜法粪便无害化卫生标准 GB 7959-1987 附录B

检测项：蠕虫卵数检测样品：污水参数标准：显微镜法粪便无害化卫生要求 GB 7959-2012

检测项：氨氮检测样品：水质参数标准：生活饮用水标准检验方法无机非金属指标GB/T 5750.5-2006 9.1纳氏试剂分光光度法

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北京维通利华实验动物技术有限公司检测室

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检测项：氯(Cl) 检测样品：饲料垫料水样标准：实验动物无菌动物生活环境及粪便标本的检测方法 GB/T 14926.41-2001

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中国医学科学院医学实验动物研究所

检测项：无菌检测检测样品：实验动物病毒标准：无菌动物生活环境及粪便标本的检测方法(GB/T14926.41-2001)

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通标标准技术服务（天津）有限公司

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江苏省环境监测中心

检测项：粪大肠菌群检测样品：机动车排放污染物标准：土壤粪便无害化卫生要求(附录D堆肥、粪稀中粪大肠菌群检测法多管发酵法)GB 7959-2012

检测项：丁基黄原酸检测样品：水和废水标准：生活饮用水标准检验方法有机物指标(43.1 丁基黄原酸铜试剂亚铜分光光度法)GB/T 5750.8-2006

检测项：氨氮(非离子氨) 检测样品：水和废水标准：水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法 HJ 535-2009

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