粪便检验试剂（盒）、试纸检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室

检测项：白细胞（试纸法）（尿）检测样品：尿液检验标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第三篇第一章第四节

检测项：亚硝酸盐（试纸法）尿检测样品：尿液检验标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第三篇第一章第四节

检测项：r-谷氨酰转移酶检测样品：血栓与止血检验标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第四篇第四章第六节

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

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检测项：通便功能（粪便形状）检测样品：食品包装材料标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分功能学评价检验方法（二十六）

检测项：通便功能（粪便重量）检测样品：食品包装材料标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分功能学评价检验方法（二十六）

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上海市闵行区疾病预防控制中心（上海市闵行区卫生检验所）

检测项：有效氯含量(酸性氧化电位水）检测样品：消毒标准：医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.2-2009 附录C

检测项：pH值(酸性氧化电位水）检测样品：消毒标准：医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.2-2009 附录C

检测项：氨检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物 GBZ/T 160.29-2004

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扬州出入境检验检疫局综合检测中心

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检测项：粪便链球菌含量检测样品：羽绒羽毛标准：羽绒羽毛检验方法/6.2 GB/T10288-2003 水洗羽绒羽毛试验方法/4 FZ/T 80001-2002 羽毛和羽绒－测试方法－羽毛和羽绒成分的定量检测（手工法）EN12131:1998

检测项：副溶血性弧菌检测样品：食品标准：食品卫生学微生物检验副溶血性弧菌检验 GB/T4789.7-2008

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检测项：非医用放射工作场所防护水平检测样品：放射工作场所防护检测标准：生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准 GBZ 136-2002

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检测项：医用放射工作场所防护水平检测样品：放射工作场所防护检测标准：生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准 GBZ 1362002

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检测项：X、γ射线检测样品：放射卫生标准：生产和使用放射免疫分析试剂盒卫生防护标准 GBZ136-2002

检测项：氟检测样品：食品标准：食品中氟的测定 GB/T5009.18-2003

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检测项：α、β表面污染水平检测样品：放射卫生与防护标准：生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准 GBZ136-2002

检测项：沙门氏菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.4-2010

检测项：志贺氏菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012

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贵州省疾病预防控制中心

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海南省疾病预防控制中心

检测项：辐射源及工作场所检测样品：放射防护标准：生产和使用放射免疫分析试剂(盒)卫生防护标准 GBZ 136-2002

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检测项：个人剂量当量检测样品：放射防护标准：生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准 GBZ 136-2002

检测项：铅检测样品：化妆品标准：生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准 GBZ 136-2002

检测项：苯检测样品：工作场所标准：居住区大气中苯、甲苯和二甲苯卫生检验标准方法 GB/T 11737-1989

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