细胞免疫试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

检测项：生殖细胞突变性检测样品：化学品标准：化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范生殖细胞突变性GB 20596-2006

检测项：生殖细胞突变性检测样品：化学品标准：化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范生殖细胞突变性GB 20596-2006

检测项：生殖细胞突变性检测样品：化学品标准：化学品分类和标签规范第21部分：呼吸道或皮肤致敏 GB 30000.21-2013

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：流行性感冒病毒鉴定检测样品：生物材料标准：流行性感冒诊断标准 WS285-2008 附录A2 、附录B

检测项：小鼠骨髓细胞微核试验检测样品：工作场所标准：卫生部《生活饮用水卫生规范》（2001）附件2附录C，附件3附录B

检测项：骨髓细胞微核试验检测样品：保健食品标准：食品安全性毒理学评价程序和方法GB15193.5—2003

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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福建国际旅行卫生保健中心莆田分中心医学综合检测实验室

检测项：尿白（脓）细胞检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（第三版）2006年，第三篇，第一章，第四节十六：尿白细胞酯酶定性试验试带法

检测项：白细胞检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（第三版）2006年，第二篇，第一章，第十二节:血细胞自动分析仪

检测项：红细胞检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（第三版）2006年，第二篇，第一章，第十二节:血细胞自动分析仪

机构所在地：福建省莆田市更多相关信息>>

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浙江国际旅行卫生保健中心台州分中心医学检测实验室

检测项：尿白细胞检测样品：标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第三篇第一章第四节十六、尿白细胞酯酶定性试验

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章 5.1.1：筛查试验

检测项：白细胞检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第二篇第一章第十二节、血细胞自动分析仪

机构所在地：浙江省台州市更多相关信息>>

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广州金域医学检验中心有限公司卫检事业部

检测项：单核细胞增生李斯特氏菌检测样品：食品标准：进出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌的检验方法 SN/T 0184.1-2005

检测项：单核细胞增生李斯特氏菌检测样品：食品标准：单核细胞增生李斯特氏菌 FDA/BAM online chapter10-2011

检测项：单核细胞增生李斯特氏菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验 GB 4789.30-2010

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泉州市疾病预防控制中心

检测项：单核细胞增生李斯特氏菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验GB4789.30-2010

检测项：单核细胞增生李斯特氏菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验GB4789.30-2010

检测项：糖精钠检测样品：食品标准：食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法GB/T18979-2003

机构所在地：福建省泉州市更多相关信息>>

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德凯质量认证（上海）有限公司

检测项：单核细胞增生李斯特氏菌检测样品：植物源性食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验GB 4789.30-2010

检测项：部分项目检测样品：圆锯标准：圆锯的专用要求 EN 61029-2-1:2010

检测项：部分项目检测样品：锤类工具标准：锤类工具的专用要求 GB3838.7-2012

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沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：食品中沙门氏菌、肠出血性大肠埃希氏菌O157及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验酶联免疫法 GB/T 22429-2008

检测项：肠出血性大肠埃希氏菌O157 检测样品：食品标准：食品中沙门氏菌、肠出血性大肠埃希氏菌O157及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验酶联免疫法 GB/T 22429-2008

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：沙门氏菌的快速筛选检测样品：食品标准：食品中沙门氏菌、肠出血性大肠埃希氏菌O157及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验酶联免疫法 GB/T 22429-2008

检测项：沙门氏菌检测样品：食品标准：食品中沙门氏菌、肠出血性大肠埃希氏菌O157及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验酶联免疫法 GB/T 22429-2008

检测项：大肠埃希氏菌O157 检测样品：食品标准：食品中沙门氏菌、肠出血性大肠埃希氏菌O157及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验酶联免疫法 GB/T 22429-2008

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包头出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：食品中沙门氏菌、肠出血性大肠埃希氏菌O157及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验酶联免疫法 GB/T 22429-2008

检测项：黄曲霉毒素检测样品：食品标准：食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法 GB/T 18979-2003

检测项：一般分析试验煤样水分检测样品：煤标准：GB/T212-2008 煤的工业分析方法

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