细胞免疫试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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陕西省疾病预防控制中心

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检测项：骨髓细胞染色体畸变分析试验检测样品：水果、蔬菜标准：食品安全性毒理学评价程序和方法哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 GB 15193.6-2003

检测项：骨髓细胞微核试验检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（卫生部2003年版）保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部分（三）骨髓细胞微核试验

机构所在地：陕西省西安市更多相关信息>>

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

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检测项：骨髓细胞微核试验检测样品：动物性食品标准：《骨髓细胞微核试验》 GB 15193.5-2003

检测项：骨髓细胞微核试验检测样品：动物性食品标准：《骨髓细胞微核试验》 GB 15193.5-2003

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验检测样品：食品标准：骨髓细胞微核试验 GB/T 15193.5-2003

检测项：哺乳动物精原细胞染色体畸变试验方法检测样品：化学品标准：化学品哺乳动物精原细胞染色体畸变试验方法 GB/T 21751-2008

检测项：体内哺乳动物红细胞微核试验方法检测样品：医疗器械标准：化学品体内哺乳动物红细胞微核试验方法 GB/T 21773-2008

机构所在地：广东省佛山市更多相关信息>>

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验检测样品：保健食品标准：哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 GB 15193.6-2003

检测项：哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版) 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验第200-202页

检测项：骨髓微核试验检测样品：食品标准：骨髓细胞微核试验 GB 15193.5-2003

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验检测样品：食品及保健食品标准：骨髓细胞微核试验GB 15193.5-2003

检测项：小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验检测样品：食品及保健食品标准：骨髓细胞微核试验 GB 15193.5-2003

检测项：小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验检测样品：寄生虫标准：农药登记毒理学试验方法GB 15670-1995 14.4

机构所在地：宁夏回族自治区银川市更多相关信息>>

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江苏省食品药品检验院

检测项：骨髓细胞微核试验检测样品：保健食品标准：骨髓细胞微核试验 GB 15193.5-2003

检测项：哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验检测样品：保健食品标准：哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 GB 15193.6-2003

检测项：细胞毒性试验检测样品：生物制品标准：中药、天然药物研究技术指导原则2005年版

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海南省疾病预防控制中心

检测项：骨髓细胞微核试验检测样品：食品及保健食品标准：骨髓细胞微核试验 GB 15193.5-2003

检测项：小鼠精子畸形试验检测样品：食品及保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（卫生部2003年版）（骨髓细胞微核试验）

检测项：体内哺乳动物细胞微核试验检测样品：水及涉水产品标准：化妆品卫生规范（卫生部2007年版）第二部分毒理学试验方法(十二)

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5：2009

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 EN ISO 10993-5：2009

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

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检测项：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范2007年版第二部分九体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

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检测项：禽痘检测样品：动物检疫标准：SN/T 1226-2003禽痘抗体检测方法红细胞凝集抑制试验

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