细菌定量杀灭试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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陕西省食品药品检验所

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ D/二部附录Ⅺ E 美国药典第34版附录<85> 英国药典2011年版附录Ⅹ Ⅳ C 欧洲药典第7版2.6.14 日本药局方第15版一般试验法4.01

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ D/二部附录Ⅺ E

检测项：粒度和粒度分布检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅸ E 美国药典第34版附录<786> 日本药局方第15版一般试验法3.04 日抗基2000年版一般试验法I-25

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ E/一部附录ⅩⅢ D 美国药典第35版附录<85> 英国药典2012年版附录ⅩⅣ C 欧洲药典第7版2.6.14 日本药典第16版一般试验法4.01

检测项：单件净含量允许负偏差检测样品：食品/保健食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1070-2005

检测项：耐热试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅰ Q

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法;GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅪE/一部附录ⅩⅢD

检测项：细菌内毒素检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录ⅫE

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北京市粮油食品检验所

检测项：细菌总数检测样品：饲料标准：饲料中细菌总数的测定方法 GB/T 13093-2006

检测项：细菌总数检测样品：粮油食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.2-2010

检测项：碘呈色度检测样品：粮油食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1070-2005

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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青岛市饲料兽药检测站

检测项：细菌总数检测样品：饲料标准：饲料中细菌总数的测定 GB/T 13093-2006

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舟山市质量技术监督检测研究院

检测项：细菌总数检测样品：饲料标准：《饲料中细菌总数的测定》 GB/T13093-2006

检测项：标签检测样品：食品标准：《定量包装商品计量监督管理办法》总局令第75号（2005年）

检测项：净含量检测样品：食品标准：《定量包装商品净含量计量检验规则》JJF1070-2005

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泰州市环境监测中心站

检测项：发光细菌急性毒性检测样品：生物标准：急性毒性发光细菌法GB/T15441-1995

检测项：细菌总数检测样品：生物标准：水中细菌总数的测定《水和废水监测分析方法》（第四版）国家环境保护总局（2002） 5.2.4

检测项：总大肠菌群检测样品：生物标准：公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定（采样方法） GB/T18204.1-2000

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重庆国际旅行卫生保健中心

检测项：细菌性痢疾杆菌检测样品：鼠标准：WS 287-2008 ；《细菌性阿米巴痢疾诊断标准》

检测项：细菌性痢疾杆菌检测样品：鼠标准：细菌性阿米巴痢疾诊断标准WS 287-2008 附录A；

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北京市理化分析测试中心

检测项：细菌总数检测样品：饲料标准：饲料中细菌总数的测定 GB/T 13093-2006

检测项：细菌总数检测样品：饲料标准：饲料中细菌总数的测定 GB/T 13093-2006

检测项：细菌总数检测样品：医药标准：饲料中细菌总数的测定 GB/T 13093-2006

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广东恒兴饲料实业股份有限公司质量检测中心

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