经导管二尖瓣修复与置换检测实验

外科生物心脏瓣膜

简介

外科生物心脏瓣膜

简介

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品描述：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械预期用途：用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械品名举例：外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械管理类别：Ⅲ

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关指导原则：
1、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关标准：
1.《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2.《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
3.《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
4.《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
5.《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关检测项目：
1. 脉动流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2 . 稳态前向流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
3 . 稳态回流泄漏测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
4 . 瓣膜耐久性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
5 . 径向支撑力《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
6 . 慢性外向力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
7 . 腐蚀敏感性《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
8 . 相变温度《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
9 . 结构组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
10 . 器械耐久性测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
11 . 生物安全性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
12 . 器械流体动力学性能评估----脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
13 . 器械耐久性评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
14 . 器械结构性组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
15 . 组件耐腐蚀评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
16 . 器械抗位移性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
17 . 植入短缩率《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
18 . 抗挤压性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
19 . 回缩性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
20 . 尺寸验证《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
21 . 植入物和输送系统的相互作用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
22 . 器械装载到输送系统《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
23 . 进入和释放的能力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
24 . 可视性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
25 . 模拟使用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
26 . 器械流体动力学性能评估-脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
27 . 器械抗移位性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
28 . 疲劳试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
29 . 静态前向流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
30 . 稳态泄漏试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
31 . 脉动流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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重庆商社（集团）有限公司商品质量监督检测中心

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检测项：二元酸（庚二酸、辛二酸、壬二酸）二乙酯检测样品：食品参数标准：白酒分析方法 GB/T 10345-2007（18）

检测项：二氧化钛检测样品：食品参数标准：食品中二氧化钛的测定 GB/T 21912-2008

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无锡市计量检定测试中心

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检测项：气流方向检测样品：环境振动标准：GB/T50355-2005 住宅建筑室内振动限制及测量方法标准 JGJ/T170-2009 城市轨道交通引起建筑物振动与二次辐射噪声限值及其测量方法标准

检测项：加速度检测样品：环境振动标准：GB/T50355-2005 住宅建筑室内振动限制及测量方法标准 JGJ/T170-2009 城市轨道交通引起建筑物振动与二次辐射噪声限值及其测量方法标准

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广东溢达纺织有限公司实验室

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