经鼻胆汁外引流管检测实验

引流导管

简介

引流导管

简介

引流导管产品描述：一般采用硅橡胶或聚氨酯等材料制成。使用时导管的一端插入到体内或创面的引流部位，另一端在体外可与引流接管等其他体外器械连接，通过体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流。无菌提供，一次性使用。

引流导管预期用途：用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。

引流导管品名举例：胸腔引流导管、脑室引流导管、脑脊液外引流导管、腰椎外引流导管、颅脑外引流导管、腹腔引流管、胸腔引流管、脑室引流管、心脏排气引流管、脑科吸引管、胆汁外引流导管、胰引流管、经鼻胆汁外引流管、乳胶胆管引流管、胆管引流管、逆行性经胆管引流管、鼻胰引流管、胆汁引流管

引流导管管理类别：Ⅱ

引流导管相关指导原则：
1、一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则
2、经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则

引流导管相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 2828.1-2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
3 . GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》
4 . GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
5 . GB/T 15812.1-2005 《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
8 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
10 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
11 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
12 . YY/T 0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
13 . YY/T 0466.1-2009（部分代替）《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
14 . YY 0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》

引流导管相关检测项目：
1 . 导管管身《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
2 . 导管侧孔《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
3 . 标尺《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
4 . 尺寸《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
5 . 引流管连接件《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
6 . 止流夹《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
7 . 管腔标识《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
8 . 断裂力《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
9 . 流量《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
10 . 抗弯曲性《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
11 . 无泄漏《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
12 . 射线可探测性《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
13 . 耐腐蚀性《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管 YY/T 1287.3-2016》
14 . 抗弯曲性《一次性使用无菌引流导管及辅助器械： YY 0489-2004》
15 . 抗变形《一次性使用无菌引流导管及辅助器械： YY 0489-2004》
16 . 断裂力《一次性使用无菌引流导管及辅助器械： YY 0489-2004》
17 . 射线可探测性《一次性使用无菌引流导管及辅助器械： YY 0489-2004》
18 . 无泄漏《一次性使用无菌引流导管及辅助器械： YY 0489-2004》
19 . 抗冲击《一次性使用无菌引流导管及辅助器械： YY 0489-2004》
20 . 耐腐蚀《一次性使用无菌引流导管及辅助器械： YY 0489-2004》

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烟台出入境检验检疫局检验检疫技术中心（烟台检验检疫技术发展中心）

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检测项：牛传染性鼻气管炎检测样品：动物检疫标准：牛传染性鼻气管炎酶联免疫吸附试验操作规程 SN/T 1164.3-2006

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检测项：牛传染性鼻气管炎检测样品：动物及其产品标准：牛传染性鼻气管炎酶联免疫吸附试验操作规程 SN/T 1164.3-2006

检测项：牛传染性鼻气管炎检测样品：动物及其产品标准：牛传染性鼻炎诊断技术NY/T 575-2002

检测项：牛地方流行性白血病检测样品：动物及其产品标准：牛传染性鼻气管炎聚合酶链反应操作规程 SN/T 1918-2007

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检测项：牛传染性鼻气管炎检测样品：动物及动物产品标准：牛传染性鼻气管炎检疫技术规范 SN/T 1164.1-2011

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检测项：牛传染性鼻气管炎检测样品：动物及动物产品标准：牛传染性鼻气管炎微量血清中和试验操作规程SN/T 1164.2-2003

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检测项：牛传染性鼻气管炎部分参数检测样品：动物检疫标准：OIE 陆生动物手册 2008版2.4.13章：牛传染性鼻气管炎\传染性脓疱性外阴阴道炎

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检测项：牛传染性鼻气管炎检测样品：猪标准：牛传染性鼻气管炎病检疫技术规范 SN/T 1164. 1-2011

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检测项：本体气压试验-单个设备检测样品：压井、节流管汇标准：SY/T 5323-2004《节流和压井系统》、SY/T 5964-2006《钻井井控装置组合配套安装调试与维护》、SY/T 6426-2005《钻井井控技术规程》。

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检测项：胆汁耐受革兰氏阴性菌检测样品：化妆品标准：非灭菌产品微生物检测：微生物的计数检测USP (62):32-NF27:2009

检测项：水洗尺寸稳定性检测样品：纺织品及成衣标准：成衣经家庭洗涤后的尺寸变化 AATCC 150:2012

检测项：松弛与毡化检测样品：纺织品及成衣标准：毛针织物经机洗后的松弛及毡化收缩试验方法 FZ/T 70009-2012

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检测项：总胆汁酸检测样品：血液生化指标标准：卫生部,《全国临床检验操作规程(第3版)》, 南京：东南大学出版社，2006年版 P458

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检测项：耐胆汁革兰氏阴性菌检测样品：木材标准：卫生部《化妆品卫生规范》 - 2007版美国药典USP34<61><62>英国药典 BP2011

检测项：纤维成分 (定性分析) 检测样品：纺织品标准：机织物和针织物经全自动家庭洗涤后的尺寸变化 AATCC 135-2012

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