肌肉植入检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：分类检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经、肌肉刺激器基本性能和基本安全专用要求 IEC 60601-2-10:2012 EN 60601-2-10:2013

检测项：识别、标记和文件检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经、肌肉刺激器基本性能和基本安全专用要求 IEC 60601-2-10:2012 EN 60601-2-10:2013

检测项：超温和其他危害的保护检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经、肌肉刺激器基本性能和基本安全专用要求 IEC 60601-2-10:2012 EN 60601-2-10:2013

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莱茵技术监护（深圳）有限公司

检测项：仪器控制精度和危险输出的防护检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 IEC 60601-2-10:1987+A1:2001

检测项：医疗设备的结构检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 IEC 60601-2-10:1987+A1:2001

检测项：勒死或者窒息的防护检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 IEC 60601-2-10:1987+A1:2001

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南德认证检测（中国）有限公司

检测项：部分项目检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分: 神经和肌肉刺激器安全性的专用要求 IEC 60601-2-10:1987+A1 EN 60601-2-10:2000+A1

检测项：部分项目检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分: 神经和肌肉刺激器安全性的专用要求 IEC 60601-2-10:1987 +A1:2001 IEC 60601-2-10:2012 EN 60601-2-10:2000 +A1:2001

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：植入后局部反应检测样品：药包材标准：医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应 GB/T 16886.6-1997

检测项：植入后局部反应检测样品：药包材标准：医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2009

检测项：热原检查法检测样品：药包材标准：医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应 ISO 10993-6:2009

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：全项目检测样品：用于外科植入的β-磷酸三钙标准：用于外科植入的β-磷酸三钙ASTM F1088-2004

检测项：全项目检测样品：外科植入无机骨标准：外科植入无机骨ASTM F1581-2008

检测项：全项目检测样品：植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料标准：植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料 ASTM F1538-2003

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：低能γ射线粒子源植入治疗工作场所防护监测检测样品：放射防护标准：低能γ射线粒子源植入治疗的放射卫生防护与质量控制检测规范 GBZ 178-2006

检测项：低能γ射线粒子源植入治疗工作场所防护监测检测样品：放射防护标准：低能γ射线粒子源植入治疗的放射卫生防护与质量控制检测规范 GBZ 178-2006

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创生医疗器械(中国)有限公司长江检测中心

检测项：强度和刚度检测样品：外科植入物金属接骨板标准：外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 YY/T 0342-2002 等同采用 ISO 9585:1990

检测项：带柄股骨部件耐久性能测定检测样品：外科植入物部分和全髋关节假体标准：外科植入物部分和全髋关节假体第4部分: 带柄股骨部件耐久性能测定 ISO 7206-4:2010

检测项：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能测定检测样品：外科植入物全膝关节假体标准：外科植入物部分和全髋关节假体第6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定ISO 7206-6:1992

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天津市质量监督检验站第十五站

检测项：全部项目检测样品：外科植入物用不锈钢标准：外科植入物用不锈钢 GB4234-2003

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：物理形态检测样品：口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料标准：《牙科学—口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料—技术文件内容》

检测项：金属植入物液体渗透检验检测样品：医疗器械标准：《外科金属植入物液体渗透检验》YY/T 0343-2002

检测项：工作时间检测样品：口腔植入用陶瓷标准：《β－磷酸三钙陶瓷》YZB/GEM 0053- 2002 《口腔植入用β-磷酸三钙陶瓷》YZB/GEM 0053-2007

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连云港市质量技术综合检验检测中心

检测项：全部参数检测样品：外科植入物用不锈钢标准：外科植入物用不锈钢GB/T4234-2003

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