肠外营养制剂检测实验

肠营养泵

简介

肠营养泵产品描述：通常由肠营养泵主体、电源组件组成。不包括肠营养器和肠营养袋。肠营养泵预期用途：与肠营养器和肠营养袋配合使用，用于患者连续或间断喂饲营养。肠营养泵品名举例：营养泵、肠内营养泵肠营养泵管理类别：Ⅱ 肠营养泵相关指导原则： 1、肠内营养泵注册技术审查指导原则肠营养泵相关标准： 1 ....查看详情>>

肠营养泵

简介

肠营养泵产品描述：通常由肠营养泵主体、电源组件组成。不包括肠营养器和肠营养袋。

肠营养泵预期用途：与肠营养器和肠营养袋配合使用，用于患者连续或间断喂饲营养。

肠营养泵品名举例：营养泵、肠内营养泵

肠营养泵管理类别：Ⅱ

肠营养泵相关指导原则：
1、肠内营养泵注册技术审查指导原则

肠营养泵相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB/T 5465.2-2008 电气设备用图形符号第2部分：图形符号
3 . GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则
4 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
5 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
6 . YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
7 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
8 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

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北京大学第三医院药学实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》【H】GCL2-1,2005年3月

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江苏省食品药品检验院

检测项：乳酸菌制剂检验法检测样品：药品标准：卫生部药品标准二部第六册附录4

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：性状（原料、制剂、中药饮片、中药材）检测样品：药品标准：《《中国药典》》2010年版二部附录ⅨJ（质谱法）

检测项：性状（原料、制剂、中药饮片、中药材）检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部/二部/增补本

检测项：性状（原料、制剂、中药饮片、中药材）检测样品：药品标准：《黑龙江省中药炮制规范》1991年版

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厦门特宝生物工程股份有限公司质量中心

检测项：装量差异检测样品：生物制品标准：《欧洲药典》第7版2.9.40制剂均一性：装量

检测项：外源性DNA残留量检测样品：生物制品标准：《欧洲药典》第7版2.9.40制剂均一性：装量差异

检测项：非血吸附病毒检查检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录Ⅻ C- 病毒外源因子检测法之生产用细胞外源因子检查

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神华神东煤炭集团有限责任公司设备管理中心检测实验室

检测项：防锈性能检测样品：石油产品标准：加抑制剂矿物油在水存在下防锈性能试验法 GB/T 11143-2008

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广西壮族自治区南宁食品药品检验所

检测项：换气次数（或风量、送风量、新风量）检测样品：洁净区室环境标准：《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）国家药品监督管理局令第27号；

检测项：压差（静压差、压强梯度）检测样品：洁净区室环境标准：《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）国家药品监督管理局令第27号；

检测项：相对湿度检测样品：洁净区室环境标准：《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）国家药品监督管理局令第27号；

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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扬子江药业集团有限公司质量检测中心

检测项：原料药与药物制剂稳定性试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIX C

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扬子江药业集团江苏制药股份有限公司化验室

检测项：原料药与药物制剂稳定性试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIX C

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卫生部北京医院药学实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：3.“化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则”国食药监注[2005]106号[H]GCL2-1

检测项：检测样品：标准：4. 《中国药典》2010版二部附录XIX B“药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则”

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北京迈康斯德医药技术有限公司

检测项：检测样品：标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》【H】GCL2-1,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床、非临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

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