艾滋病病毒抗体确认试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：麻疹病毒抗体检测检测样品：生物材料标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS 293-2008（附录A1.2）

检测项：HIV抗体确证实验检测样品：生物材料标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS 293-2008（附录A1.1）

检测项：HIV抗体确证实验检测样品：生物材料标准：全国艾滋病检测技术规范（2009年）第二章5.1.2

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河北国际旅行卫生保建中心实验室

检测项：艾滋病病毒抗体HIV-Ab 检测样品：全血标准：《全国艾滋病检测技术规范》2009年修订版第二章5.1第二章，5.1.1

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部医政司第三版第五篇、第五章、第二节、二

检测项：乙型病毒性肝炎e抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部医政司第三版第五篇、第五章、第二节、三

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三明出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：艾滋病病毒抗体检测样品：血清标准：全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）第二章5.1.1.3(1)

检测项：艾滋病病毒抗体检测样品：血清标准：全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）第二章5.1.1.3(1)

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血清标准：丙型病毒性肝炎诊断标准WS 213-2008附录A

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二连浩特出入境检验检疫局国际旅行卫生保健中心

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心；2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》第二章5.1.1:筛查试验

检测项：丙型病毒性肝炎抗体检测样品：全血标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》/第五篇，第五章，第三节一、酶联免疫吸附试验

检测项：梅毒螺旋体非特异性抗体检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》/第五篇，第五章，第十八节，一、甲苯胺红不加热血清试验

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福州出入境检验检疫局综合技术服务中心医学检测综合实验室

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》2009年修订版；第二章，5.1.1：筛查试验

检测项：梅毒螺旋体非特异性抗体检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版(2006)；第五篇，第五章，第十八节，一：甲苯胺红不加热血清试验

检测项：梅毒螺旋体特异性抗体检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版(2006)；第五篇，第五章，第十八节，三：梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验

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河南国际旅行卫生保建中心综合实验室

检测项：艾滋病抗体确证检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心；2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》；第二章，5.1.2：确证试验

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第五篇，第五章，第三节，一：ELISA法

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深圳市血液中心实验室

检测项：艾滋病毒抗体(1+2)型检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第3版第五篇第五章第五节，一、

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检测项：艾滋病病毒RNA 检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》第3版第七篇第六章第三节，二、

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清远出入境检验检疫局综合技术服务中心综合检测中心

检测项：人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2开型抗体筛查检测样品：家禽标准：国境口岸艾滋病检验规程 SN/T 1228-2003(2006)

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检测项：HIV病毒抗体初筛检测样品：人体血液标准：国境口岸艾滋病检验规程 SN/T 1228-2003

检测项：口蹄疫检测样品：偶蹄动物标准：口蹄疫病毒感染抗体检测方法琼脂免疫扩散试验 SN/T 1181.1-2003

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青岛市中心血站

检测项：艾滋病毒抗体(1+2)型检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第3版第五篇第五章第五节，一、

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