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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：氟烯草酸检测样品：食品标准：蜂蜜、果汁和果酒中497种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19426-2006

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检测项：炔草酸检测样品：植物源性食品标准：食用菌中440种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB/T 23202-2008

检测项：氟烯草酸检测样品：植物源性食品标准：食用菌中503种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 23216-2008

检测项：炔草酸检测样品：植物源性食品标准：食用菌中503种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 23216-2008

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检测项：氟检测样品：铁矿石标准：铁矿石稀土总量的测定草酸盐重量法GB/T 6730.25-2006

检测项：氟检测样品：铁矿石标准：铁矿石稀土总量的测定草酸盐重量法GB/T 6730.25-2006

检测项：磷检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T 223.58-1987

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辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂高锰酸钾标准：食品添加剂高锰酸钾 GB 2513-2004

检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂柠檬酸标准：食品添加剂柠檬酸 GB 1987-2007

检测项：草酸试验检测样品：食品添加剂琼胶标准：食品安全国家标准食品添加剂琼脂(琼胶) GB 1975—2010

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检测项：氟烯草酸检测样品：蔬菜、水果及其产品标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T19648-2006

检测项：咪草酸甲酯检测样品：蔬菜、水果及其产品标准：水果和蔬菜中450种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-串联质谱法国家标准 GB/T20769-2008

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检测项：铁矿石氧化稀土总量检测样品：矿石与矿物标准：铁矿石稀土总量的测定草酸盐重量法GB/T 6730.25-2006

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检测项：稀土总量检测样品：金属材料标准：铁矿石稀土总量的测定草酸盐重量法 GB/T 6730.25-2006

检测项：全部项目检测样品：次氯酸钠溶液标准：次氯酸钠溶液GB 19106-2003

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检测项：氟烯草酸检测样品：水果和蔬菜标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

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检测项：草酸盐检测样品：定量包装商品标准：定量包装商品净含量计量全部参数 JJF 1070-2005

检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂标准：柠檬酸 GB/T 8269-2006

检测项：总锑 (以Sb2O3计 ) 检测样品：电子工业用水合锑酸钠标准：电子工业用水合锑酸钠HG/T 3254－2010

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检测项：钨检测样品：金属材料标准：《钢铁中钨的定量分析方法》 JIS G1220-1994

检测项：锰检测样品：钢铁材料标准：《钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量》 GB/T 223.63-1988

检测项：铬检测样品：钢铁材料标准：《钢铁及合金化学分析碳酸钠分离-二苯碳酰二肼光度法测定铬量》 GB/T 223.12-1991

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