药品生产技术转移检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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上海市浦东新区计量质量检测所

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：迁移量检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品塑料第7部分使用一个小袋全部转移到含水食品模拟装置中的试验方法 BS EN 1186-7:2002

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：特定元素的转移（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒）检测样品：玩具标准：玩具安全第3部分：特定元素的迁移 AS/NZS ISO 8124.3:2012; 日本玩具安全标准第3部分化学特性 ST 2012 part 3

检测项：特定元素的转移（铝、锑、砷、钡、硼、镉、三价铬、六价铬、钴、铜、铅、锰、汞、镍、硒、锶、锡、有机锡、锌）检测样品：玩具标准：玩具安全第3部分：特定元素的迁移 EN 71-3:2013

检测项：特定元素的转移（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒）检测样品：玩具标准：ASTM F963-11 标准消费者安全规范玩具安全条款： 4.3.5.1 玩具表面油漆、涂层重金属检测， 4.3.5.2 玩具基材重金属检测， 8.3 玩具，玩具部件，材料中重金属检测方法

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公安部第三研究所安全防范与信息安全产品及系统检验实验室

检测项：部分项目* 检测样品：光端机标准：《2048kbit/s、…139264kbit/s光端机技术要求》 GB/T 13997-1999 《光端机技术指标测试方法》 YD/T 730－94

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检测项：邻苯二甲酸酯(DBP,BBP, DEHP, DINP,DNOP,DIDP) 检测样品：标准：玩具安全---第 3部份：某些元素的转移 EN71-3：1994+A1:2000+AC2002

检测项：邻苯二甲酸酯(DBP,BBP, DEHP, DINP,DNOP,DIDP) 检测样品：玩具标准：玩具安全---第 3部份：某些元素的转移 EN71-3:1994+ A1:2000+AC2002

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检测项：铅芯长度检测样品：铅笔标准：玩具安全第三部分：对某些元素转移的要求 EN71-3:1994+A1：2000 标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-08（8.3）国家玩具安全技术规范附录C GB 6675-2003

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深圳市摩尔环宇通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：特定元素的迁移(可溶性铅、钡、砷、锑、硒、汞、铬、镉) 检测样品：玩具和儿童产品标准：玩具安全⎯第3部分：某些元素的转移 EN 71-3: 1994+A1: 2000+AC: 2002；火焰式原子吸收光谱法EPA7000B: 2007

检测项：特定元素的迁移(可溶性铅、钡、砷、锑、硒、汞、铬、镉) 检测样品：玩具和儿童产品标准：玩具安全⎯第3部分：某些元素的转移 BS EN 71-3:1995+A1:2000+ AC: 2002 火焰式原子吸收光谱法EPA7000B: 2007

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东莞启汇技术服务有限公司

检测项：总迁移量检测样品：纺织品标准：与食品接触的材料和物品-塑料-第1部分:全迁移条件选择和试验方法的选择指南 EN 1186-1:2002 与食品接触的材料和物品-塑料-第3部分:全浸入法全部转移到含水食品模拟装置中的试验方法 EN 1186-3:200

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立德国际公证香港有限公司

检测项：可溶元素: 锑(Sb), 砷(As), 钡(Ba), 镉(Cd), 铬(Cr), 铅(Pb), 汞(Hg), 硒(Se) 检测样品：玩具标准：欧洲标准玩具安全第三部分特定元素的转移（包括修订A1部分/AC:2002）,EN 71-3: 1994 + A1:2000/AC:2002 （2006.6.30）

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福建国际旅行卫生保健中心宁德分中心医学检测综合实验室

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检测项：天门冬氨酸氨基转移酶检测样品：全血标准：中华人民共和国卫生部医政司,《全国临床检验操作规程》第三版2006年；第四篇，第四章，第二节，一/（二）：速率法/双试剂法

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血液标准：中华人民共和国卫生部医政司,《全国临床检验操作规程》第三版2006年；第四篇，第四章，第一节，一/（二）：速率法/双试剂法

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