药物的无菌检测检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》编号：106【H】GCL2-1,2005年3月

检测项：肌酸激酶检测样品：血栓与止血检验标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第四篇第四章第七节

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北京市医疗器械检验所

检测项：微生物屏障试验检测样品：洁净室标准：消毒—无菌产品供应—第六部分：无菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验 DIN 58953-6-2010

检测项：软性屏障材料的密封强度检测样品：无菌医疗器械包装标准：无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.2-2010

检测项：染色体穿透法测定透气包装的密封泄漏检测样品：无菌医疗器械包装标准：无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色体穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.4-2010

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北京锦绣大地技术检测分析中心有限公司

检测项：商业无菌检测样品：食品、保健食品、婴幼儿食品标准：食品卫生微生物检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T 4789.26-2003

检测项：商业无菌检测样品：食品、保健食品、婴幼儿食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验商业无菌检验 GB 4789.26-2013

检测项：商业无菌检测样品：食品、保健食品、婴幼儿食品标准：食品卫生微生物学检验水产食品检验 GB/T 4789.20-2003

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宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心汽车零部件检测中心

检测项：热重分析检测样品：汽车内饰材料标准：ASTM E2402 2005 热重分析仪失重和残留物测量认证的标准测试方法

检测项：热重分析检测样品：塑料及其有关制品标准：热重分析仪失重和残留物测量认证的标准测试方法 ASTM E2402 2005

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贵州出入境检验检疫局综合技术中心传染病监测实验室

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》；第二章，3.1.1：抗HCV酶联免疫吸附试验

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检测项：乙肝病毒表面抗原检测样品：血清标准：WS 299-2008(乙型病毒性肝炎的诊断标准)附录A

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天津出入境检验检疫局化矿金属材料检测中心

检测项：分析水检测样品：煤炭和焦炭标准：煤和焦炭的分析和试验方法.测定一般分析试验样品的水分 BS 1016-104.1：1999

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福建出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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广西壮族自治区分析测试研究中心

检测项：磺胺类检测样品：食品标准：GB/T 20759-2006畜禽肉中十六种磺胺类药物残留量的测定液相色谱-串联质谱法

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检测项：伊维菌素检测样品：食品标准：农业部781号公告-5-2006动物源性食品中阿维菌素类药物残留检测高效液相色谱法

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新疆维吾尔自治区分析测试研究院

检测项：磺胺二甲嘧啶检测样品：食品标准：畜禽肉中十六种磺胺类药物残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB/T 20759-2006

检测项：磺胺嘧啶检测样品：食品标准：畜禽肉中十六种磺胺类药物残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB/T 20759-2006

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卫生部北京医院药学实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：2.“化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则”国食药监注[2005]106号[H] GPT5-1

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：3.“化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则”国食药监注[2005]106号[H]GCL2-1

检测项：检测样品：标准：4. 《中国药典》2010版二部附录XIX B“药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则”

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