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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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三明市公安局物证鉴定所

检测项：STR及性别检测样品：血液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：STR及性别检测样品：精液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

机构所在地：福建省三明市更多相关信息>>

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长春富维-江森自控汽车饰件系统有限公司技术中心实验室

检测项：拉伸强度/伸长率检测样品：汽车内饰件标准：DIN EN ISO 13 934-1-1999 纺织品织物拉伸性能第一部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

检测项：最大断裂强力/最大断裂伸长率检测样品：汽车内饰件标准：GB/T3923.1-1997 纺织品织物拉伸性能第一部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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上海荣威塑胶工业有限公司技术中心-中心实验室

检测项：总镉检测样品：玩具和儿童用品标准：关于化学品注册、评估、授权和限制制度(REACH)，附录XVII 第23条(EC)No1907/2006 ANNEX XVII No.23 湿法消化测定塑料的总镉含量EN1122B:2001

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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深圳普瑞赛思检测技术有限公司

检测项：总铅检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全标准消费者安全规范 ASTM F963-11条款4.3.5.2和8.3

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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天津市服装家纺质量监督检验中心

检测项：接缝强力检测样品：纺织品标准：GB/T13773.1-2008 纺织品织物及其制品的接缝拉伸性能第1部分：条样法接缝强力的测定

检测项：拉伸性能检测样品：纺织品标准：GB/T3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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广州必维技术检测有限公司泉州分公司

检测项：镉检测样品：皮革及皮革制品标准：欧盟REACH 法规1907/2006附录XVII第23条款塑料中镉含量的测定 EN 1122:2001 BS EN 1122:2001

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宁德新能源科技有限公司中心实验室

检测项：振动检测样品：含碱性或非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组(锂体系) 标准：联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（17th），3.3章 188条款ST/SG/AC.10/1/Rev.17

检测项：温度循环检测样品：含碱性或非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组(锂体系) 标准：联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（17th），3.3章 188条款ST/SG/AC.10/1/Rev.17

检测项：机械冲击检测样品：含碱性或非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组(锂体系) 标准：联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（17th），3.3章 188条款ST/SG/AC.10/1/Rev.17

机构所在地：福建省宁德市更多相关信息>>

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

检测项：载波功率与时间关系检测样品：GSM基站放大器标准：ETSI EN 301 502 V9.1.1《数字蜂窝通信系统基站系统设备测试规范》符合R&TTE指令第3.2条基本要求的有关GSM基站、直放站的协调EN条款(GSM 13.21 version 8.1.2 Release 1999)

检测项：载波功率与时间关系检测样品：GSM基站放大器标准：ETSI EN 301 502 V9.1.1《数字蜂窝通信系统基站系统设备测试规范》符合R&TTE指令第3.2条基本要求的有关GSM基站、直放站的协调EN条款(GSM 13.21 version 8.1.2 Release 1999)

检测项：检测样品：标准：《电磁兼容性及无线频谱事务（ERM）; 频率范围在1 GHz 到 40 GHz的无线电设备;第二部分：符合R&TTE指令第3.2条基本要求的协调EN条款》 ETSI EN 300 440-2 V1.3.1 (2009-03)

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三和化工（深圳）有限公司实验中心

检测项：总铅检测样品：玩具标准：2008消费品安全改进法案(H.R.4040)第101条；表面油漆及其类似涂层中总铅含量测定标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1 (2011/02/25)

检测项：总铅检测样品：玩具标准：2008消费品安全改进法案(H.R.4040)第101条非金属儿童产品中总铅含量测试的标准操作程序 CPSC-CH-E1002-08.1(2010/06/21)；

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品包装材料标准：2008消费者品安全改进法案(H.R.4040)第108条款测定邻苯二甲酸酯的标准操作程序 CPSC-CH-C1001-09.3 (2010/04/01)

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广东省无线电监测站

检测项：发射功率检测样品：蓝牙设备标准：信部无[2002]353号《关于调整2.4GHz频段发射功率限值及有关问题的通知》 ETS 300 328 《电磁兼容性和无线电频谱问题(ERM);宽带传输系统;数据传输设备在2.4 GHz的ISM波段操作和使用宽带调制技术;和谐EN覆盖在第3.2条R&T

检测项：最大功率谱密度检测样品：蓝牙设备标准：信部无[2002]353号《关于调整2.4GHz频段发射功率限值及有关问题的通知》 ETS 300 328 《电磁兼容性和无线电频谱问题(ERM);宽带传输系统;数据传输设备在2.4 GHz的ISM波段操作和使用宽带调制技术;和谐EN覆盖在第3.2条R&T

检测项：频率范围检测样品：蓝牙设备标准：信部无[2002]353号《关于调整2.4GHz频段发射功率限值及有关问题的通知》 ETS 300 328 《电磁兼容性和无线电频谱问题(ERM);宽带传输系统;数据传输设备在2.4 GHz的ISM波段操作和使用宽带调制技术;和谐EN覆盖在第3.2条R&T

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三明市公安局物证鉴定所

长春富维-江森自控汽车饰件系统有限公司技术中心实验室

上海荣威塑胶工业有限公司技术中心-中心实验室

深圳普瑞赛思检测技术有限公司

天津市服装家纺质量监督检验中心

广州必维技术检测有限公司泉州分公司

宁德新能源科技有限公司中心实验室

国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

三和化工（深圳）有限公司实验中心

广东省无线电监测站

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