通讯异常测试检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：异常毒性检查法检测样品：毒理学标准：防蛀、防霉类日用化学品卫生安全要求DB31/363-2006

检测项：异常毒性检查法检测样品：毒理学标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIC

检测项：异常毒性检查法检测样品：毒理学标准：防蛀、防霉类日用化学品卫生安全要求DB31/363-2006

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深圳市燃气设备检测有限公司

检测项：直流电源异常检测样品：集成灶标准：集成灶CJ/T386-2012

检测项：加臭剂检测样品：二甲醚标准：天然气用有机硫化合物加臭剂的要求和测试方法GB/T19206-2003

检测项：加臭剂检测样品：天然气标准：天然气用有机硫化合物加臭剂的要求和测试方法 GB/T19206-2003

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东莞市食品药品检验所

检测项：异常毒性检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ C

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检测项：温度检测样品：洁净区（室）环境标准：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010、医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010、医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010、无菌医

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陕西省食品药品检验所

检测项：异常毒性检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ E/二部附录Ⅺ C

检测项：异常毒性检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ E/二部附录Ⅺ C 英国药典2011年版附录Ⅹ Ⅳ E 欧洲药典第7版2.6.9

检测项：尘埃粒子检测样品：洁净区(室)环境标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T16292～4-2010，卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》-2010年，洁净厂房设计规范GB50073-2001（附录C），医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002，洁净室施

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：异常毒性试验检测样品：药品包装材料标准：中国药典2010版二部附录Ⅺ

检测项：异常毒性试验检测样品：药品包装材料标准：中国药典2010版二部附录Ⅺ

检测项：异常毒性检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ E/二部附录Ⅺ C/三部附录Ⅻ F 英国药典2011年版附录Ⅹ Ⅳ E 欧洲药典第7版2.6.9

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：异常毒性检测样品：药品标准：2010年版一部附录ⅩⅢ E/二部附录Ⅺ C

检测项：异常粒子检测样品：药品标准：进口药品注册标准JX20010092

检测项：异常毒性检测样品：食品与保健食品标准：《中国药典》2010年版三部附录Ⅻ F

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北京市电子产品质量检测中心

检测项：异常工作及故障试验检测样品：消防应急照明和疏散指示系统标准：消防应急照明和疏散指示系统 GB 17945—2010

检测项：异常工作和故障条件检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求GB 8898—2011

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：异常毒性检测样品：药品标准：美国药典第35版附录<81>

检测项：异常毒性检测样品：药品标准：英国药典2012年版附录ⅩⅣ A

检测项：异常毒性检测样品：药品标准：欧洲药典第7版2.7.2

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广西壮族自治区职业病防治研究院

检测项：异常毒性检测检测样品：农药、化学品、与健康相关产品标准：农业部2010版《中华人民共和国兽药典》（附录）

检测项：异常毒性检测检测样品：农药、化学品、与健康相关产品标准：农业部2003年版《兽药质量标准》（第174页）

检测项：异常毒性检测检测样品：农药、化学品、与健康相关产品标准：农业部2006年版《进口兽药质量标准》（第1页）

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山东省兽药质量检验所（山东省畜产品质量检测中心）

检测项：异常毒性检测样品：兽药制剂非法添加物标准：中国兽药典2010年版(一部附录129/二部附录118)

检测项：悬浮粒子检测样品：标准：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-2010

检测项：沉降菌检测样品：标准：医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/T16294-2010

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