长期毒性试验（尿液分析）检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：长期毒性试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《化学药物长期毒性研究技术指导原则》（2004）

检测项：长期毒性试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》（2005）

检测项：细菌回复突变实验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》（2005）

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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河北省药品检验研究院（河北省化妆品检验研究中心）

检测项：长期毒性试验检测样品：药品标准：中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则(SFDA) 化学药物研究技术指导原则(2005)(SFDA)

检测项：急性毒性试验检测样品：药品标准：中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则(SFDA) 化学药物研究技术指导原则(2005)(SFDA)

检测项：异常毒性检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ E、ⅩⅧ B/二部附录Ⅺ C

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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中国医学科学院医学实验动物研究所

检测项：长期毒性试验检测样品：药品标准：《化学药物长期毒性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理局2005.3。

检测项：皮肤刺激性试验检测样品：药品标准：《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理局2005.3。

检测项：急性毒性试验检测样品：药品标准：《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理局2005.3。

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：大鼠经口长期毒性试验检测样品：工作场所标准：国家食品药品监督管理局《药物研究技术指导原则》2005年版 10化学药物长期毒性试验技术指导原则 23中药、天然药物长期毒性试验技术指导原则

检测项：大鼠经口长期毒性试验检测样品：工作场所标准：国家食品药品监督管理局《药物研究技术指导原则》2005年版 10化学药物长期毒性试验技术指导原则 23中药、天然药物长期毒性试验技术指导原则

检测项：溶血试验检测样品：工作场所标准：国家食品药品监督管理局《药物研究技术指导原则》2005年版 10化学药物长期毒性试验技术指导原则 23中药、天然药物长期毒性试验技术指导原则

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：化学药物长期毒性试验检测样品：药品(含中成药) 标准：国家食品药品监督管理局《化学药物研究技术指导原则》（2005年）【H】GPT2-1 化学药物长期毒性试验技术指导原则

检测项：啮齿动物骨髓中期分析试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2008 4.4.2

检测项：急性经口毒性试验检测样品：化学品标准：化学品急性经口毒性试验急性毒性分类法 GB/T 21757-2008

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陕西省食品药品检验所

检测项：长期毒性试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药物研究技术指导原则（2005年版）

检测项：长期毒性试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药物研究技术指导原则（2005年版）

检测项：出血毒性试验检测样品：药品标准：国家药品标准WSE-XG-031-2000

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湖北省食品药品监督检验研究院

检测项：长期毒性试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《中药、天然药物研究技术指导原则》（2005年版）

检测项：长期毒性试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《药物研究技术指导原则》（2005年版）

检测项：急性毒性试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《药物研究技术指导原则》（2005年版）

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海南省药品检验所

检测项：长期毒性试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局中药、天然药物研究技术指导原则2005年版

检测项：长期毒性试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局化学药物研究技术指导原则2005年版

检测项：微生物回复突变试验检测样品：药品标准：药物遗传毒性研究技术指导原则2007年版

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吉林省医疗器械检验所

检测项：环境试验检测样品：尿液化学分析仪标准：YY/T 0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》

检测项：主要性能检测样品：尿液化学分析仪标准：YY/T 0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》

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北京协和建昊医药技术开发有限责任公司

检测项：长期毒性试验检测样品：药品标准：GBZT240.24-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第24部分：慢性经口毒性试验 GBZT240.25-2011化学品毒理学评价程序和试验方法

检测项：鱼类急性毒性试验检测样品：化学品标准：GB/T 27861-2011 化学品鱼类急性毒性试验

检测项：一般生殖毒性试验/生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段）检测样品：药品标准：2006，药物生殖毒性研究技术指导原则 GBZT 240.21-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第21部分：致畸试验

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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