阻聚剂,对羟基苯甲醚的质量分数检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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检测项：阻聚剂检测样品：有机类标准：工业丙烯酸及酯中阻聚剂的测定 GB/T 17530.5-1998

检测项：全部项目检测样品：左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐标准：左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐 HG/T 3936-2007

检测项：全部项目检测样品：对羟基苯甲酸乙酯标准：对羟基苯甲酸乙酯 GB 8850-2005

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检测项：阻聚剂检测样品：三氯甲烷标准：工业丙烯酸及酯中阻聚剂的测定GB/T 17530.5-1998

检测项：对羟基苯甲酸酯类检测样品：食品标准：食品中的对羟基苯甲酸酯类的测定 GB/T5009.31-2003

检测项：二丁基羟基甲苯(BHT) 检测样品：食品标准：食品中的对羟基苯甲酸酯类的测定 GB/T5009.31-2003

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检测项：阻聚剂检测样品：乙酸乙烯酯标准：工业用苯乙烯试验方法第8部分: 阻聚剂(对-叔丁基邻苯二酚)含量的测定分光光度法 GB/T 12688.8-2011

检测项：阻聚剂检测样品：乙酸乙烯酯标准：GB/T 12688.8-2011 工业用苯乙烯试验方法第8部分: 阻聚剂(对-叔丁基邻苯二酚)含量的测定分光光度法

检测项：2，4-二甲基-6-叔丁基苯酚（阻聚剂）检测样品：甲甲酯标准：SOP-HK003-2010 甲甲酯中阻聚剂2,4-二甲基-6-叔丁基苯酚）的测定

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检测项：阻聚剂检测样品：苯乙烯标准：工业用苯乙烯试验方法第8部分：阻聚剂(对-特丁基邻苯二酚)含量的测定分光光度法GB/T 12688.8-2011

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检测项：对羟基苯甲醚检测样品：石油和石化产品标准：ASTM D3125-06 无色单体丙烯酸酯及丙烯酸的对羟基苯甲醚含量的标准检测方法

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南通出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：阻聚剂检测样品：工业芳烃标准：分光光度比色法沉淀苯乙烯单体和α-甲基苯乙烯中对一叔丁基邻苯二酚的试验方法 ASTM D4590

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检测项：阻聚剂检测样品：轻质烃类标准：轻质烃中阻聚剂总含量的试验方法

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检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：测定无色丙烯酸酯单体和丙烯酸中对甲氧基苯酚的方法 ASTM D3125-2006(2012)

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检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：分析乙二醇和丙二醇的试验方法 ASTM E202-2012 (条款18-20)

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检测项：阻聚剂检测样品：石油产品标准：工业用苯乙烯试验方法第8部分：阻聚剂（对-叔丁基邻苯二酚）含量的测定分光光度法GB/T12688.8-2011

检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：用分光光度法测定苯乙烯单体中对-叔丁基邻苯二酚的试验方法ASTM D4590-13

检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：工业用苯乙烯试验方法第3部分：聚合物含量的测定GB/T12688.3-2011

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通标标准技术服务有限公司镇海实验室

检测项：对叔丁基邻苯二酚检测样品：化工产品标准：苯乙烯α-甲基苯乙烯单体中对叔丁基邻苯二酚(阻聚剂)的测定 ASTM D4590-09

检测项：对苯氢醌检测样品：化工产品标准：丙烯酸和丙烯酸酯中对苯氢醌的测定 ASTM D3125-06(2012)

检测项：硫检测样品：石油产品标准：用能量色散X-射线荧光分光法对石油产品中硫含量的试验方法 ISO 8754-2003

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