风疹病毒测定试剂（胶体金法）检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：风疹病毒测定试剂（胶体金法）标准：风疹病毒测定试剂（胶体金法） YZB/MLTG-004-2005

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检测项：全部项目检测样品：粪便检验试剂（盒）、试纸标准：中国生物制品规程-便隐血监测诊断试剂（胶体金法）制造及检定规程（2000版 2002年增补本）

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：胶体金分析试剂标准：金标甲肝抗体检测试剂盒(胶体金法) YZB/浙S057-2010

检测项：全部项目检测样品：胶体金分析试剂标准：金标甲肝抗体检测试剂盒(胶体金法) YZB/浙S057-2010

检测项：全部项目检测样品：胶体金分析试剂标准：人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂(胶体金法) YZB/浙S047-2010

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：胶体金诊断试剂检测检测样品：胶体金诊断试剂标准：国家药监局医疗器械技术审评中心《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则—金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》（2010年）

检测项：核酸扩增法诊断试剂检测检测样品：核酸扩增法诊断试剂标准：国家药监局医疗器械技术审评中心《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则—核酸扩增法诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》（2010年）JTB-（Q-4）-2012

检测项：全部参数检测样品：酶联免疫吸附法检测试剂（盒）标准：酶联免疫吸附法检测试剂（盒）YY/T 1183-2010

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福建国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：氯胺酮检测检测样品：咽喉分泌液标准：氯胺酮检测胶体金法检测/国药准字2009第3400582号

检测项：甲基安非他明检测检测样品：咽喉分泌液标准：《出入境人员毒品检测方法》SN/T2603—2010

检测项：吗啡检测检测样品：咽喉分泌液标准：《出入境人员毒品检测方法》SN/T2603—2011

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天河出入境检验检疫局综合技术服务中心卫生检疫实验室

检测项：HIV抗体初筛试验检测样品：血液标准：卫生部《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）

检测项：HIV抗体初筛试验检测样品：血液标准：《国境口岸艾滋病检验规程》 SN/T 1228-2003

检测项：HIV抗体初筛试验检测样品：血清标准：卫生部《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）；第二章，5.1.1筛查试验

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国锦（上海）检测技术有限公司

检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：SN/T 0184.4-2010 食品中李斯特氏菌检测第4部分：胶体金法

检测项：水分检测样品：食品标准：GB 5009.3-2010 食品安全国家标准食品中水分的测定

检测项：膳食纤维检测样品：食品标准：GB/T22224-2008 食品中膳食纤维的测定酶重量法

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宁波国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：隐血试验检测样品：粪便标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第三篇，第二章，第五节，（一）：胶体金法

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检测项：门冬氨酸氨基转移酶检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第四篇，第四章，第二节，一：速率法/双试剂法

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喀什出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：艾滋病病毒抗体初筛检测样品：血清标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS 293-2008

检测项：pH 检测样品：畜禽饮用水标准：水质氟化物的测定氟试剂分光光度法 HJ 488-2009

检测项：铜检测样品：食品及农副产品标准：食品中铜的测定GB/T 5009.13-2003

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

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检测项：铬检测样品：食品标准：GB/T 5009.123-2003食品中铬的测定

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灵宝金源桐辉精炼股份有限公司中心化验室

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检测项：硒、碲检测样品：银标准：银化学分析法硒和碲量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 11067.3-2006

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