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无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月12日

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料标准：外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料GB/T 22750-2008 /ISO 6474-1-2010

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广东省微生物分析检测中心

检测项：氯化高铁血红素检测样品：保健食品标准：《保健食品功效成分检测方法》中国中医药出版社，白鸿主编，2011年第一版，第三章，氯化高铁血红素的分光光度测定法

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上海宝钢工业技术服务有限公司诊断实验室

检测项：振动速度值检测样品：轴中心高为56mm及以上电机单体的机械振动标准：轴中心高为56mm及以上电机的机械振动振动的测量、评定及限值　GB 10068-2000

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北京市劳动保护科学研究所劳动保护用品检验实验室

检测项：部分参数** 检测样品：高可视性警示服标准：《高可视性警示服》 GB 20653-2006

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：锻造高氮不锈钢标准：外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢YY 0605.9-2007/ISO 5832-9:1992

检测项：部分参数检测样品：测量、控制和实验室用电气设备安全性能标准：《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求》 GB4793.1-2007 (idt IEC61010-1：2001)

检测项：部分参数检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求》 GB4793.1-2007 (idt IEC61010-1：2001)

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新疆维吾尔自治区矿产实验研究所

检测项：二氧化钛检测样品：高钛渣、金红石标准：高钛渣、金红石化学分析方法第1部分:二氧化钛量的测定硫酸铁铵滴定法 YS/T 514.1-2009

检测项：全铁检测样品：高钛渣、金红石标准：高钛渣、金红石化学分析方法第2部分:全铁量的测定重铬酸钾滴定法 YS/T 514.2-2009

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马鞍山钢铁股份有限公司技术中心检验技术研究所

检测项：Mn 检测样品：电解金属锰标准：钛铁锰含量的测定亚砷酸盐滴定法和高碘酸盐光度法GB/T 4701.4-2008

检测项：Mn 检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T223.63-1988(2004)

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