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无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

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检测项：Mn 检测样品：锰铁、锰硅合金等标准：GB/T 8704.9-2009 钒铁锰含量的测定高碘酸钾光度法和火焰原子吸收光谱法

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南京晨光集团有限责任公司航天理化分析和无损检测研究所

检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量GB/T 223.63-1988

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山东新华医疗器械股份有限公司检测中心

检测项：锰检测样品：钢铁材料标准：GB/T223.63-1988钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量

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江苏国信机动车零部件检测有限公司

检测项：Mn 检测样品：金属材料（钢及铁合金）标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T223.63-1988

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河南起重机械技术服务有限公司

检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：GB 223.63-1988 《高碘酸（钾）钠光度法测定锰量》

检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：高碘酸（钾）钠光度法测定锰量 GB 223.63-1988

检测项：超声波检测检测样品：热处理件标准：铸钢件超声检测第1部分：一般用途铸钢件GB/T7233.1-2009 铸钢件超声检测第2部分：高承压铸钢件GB/T7233.2-2010

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上海奥申汽车检测科技有限公司

检测项：水雾湿度试验检测样品：塑料及其制品标准：高湿度测试试验 GMW14729-2010

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上海江崎格力高食品有限公司品质管理部分析中心

检测项：呕吐毒素检测样品：食品标准：GB/T23503-2009 食品中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法

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检测项：镉检测样品：标准：GB/T5009.15-2003 食品中镉的测定

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中信锦州金属股份有限公司质量检验中心

检测项：Mn 检测样品：钛铁标准：钒铁锰含量的测定高碘酸钾光度法火焰原子吸收光谱法 GB/T 8704.9-2009

检测项：Mn 检测样品：硅铁标准：硅铁化学分析方法高碘酸钾光度法测定锰量 GB/T 4333.3-1988

检测项：Mn 检测样品：钛铁标准：钛铁锰含量的测定亚砷酸盐- 亚硝酸盐滴定法和高碘酸盐光度法 GB/T 4701.4-2008

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陕西宝成航空仪表有限责任公司检测试验部

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张家港市海宇金属材料测试有限公司

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