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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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煤炭科学研究总院唐山研究院选煤机械实验室

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立德国际公证香港有限公司

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检测项：硝酸纤维素检测样品：玩具标准：加拿大危险产品法令 R.S.C.,1985,c.H-3

检测项：可溶铅检测样品：玩具标准：加拿大危险产品法令 R.S.C.,1985,c.H-3

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广州中南民航空管技术装备工程有限公司空管技术应用实验室

检测项：处理延时检测样品：1090ES ADS-B地面站(接收)设备标准：ED-129《TECHNICAL SPECIFICATION FOR A 1090MHz EXTENDED SQUITTER ADS-B GROUND STATION》 RTCA/DO-260《1090MHz扩展电文ADS-B和TIS-B最低运行性

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检测项：高低温循环冲击试验检测样品：电子元器件标准：GJB128A-1997《半导体分立器件试验方法》方法1031高温寿命

检测项：密封性检查检测样品：电子元器件标准：GJB128A-1997《半导体分立器件试验方法》方法1051温度循环

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广东省烟草专卖局产品质量监督检验站

检测项：烤烟全部参数检测样品：烤烟标准：烤烟 GB 2635-1992

检测项：水分检测样品：白肋烟标准：白肋烟 GB/T 8966-2005

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南京汽车集团有限公司汽车检测中心

检测项：磨合试验检测样品：汽车标准：GB/T 12534-1990 汽车道路试验方法通则

检测项：全部项目检测样品：钢板弹簧标准：GB/T 19844-2005 钢板弹簧

检测项：水分检测样品：合成制动液标准：GB/T 260-1977 石油产品水分测定法

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中冶焦耐（大连）工程技术有限公司检测中心

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北京通和实益电信科学技术研究所有限公司威尔克通信实验室

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：X、γ射线个人计量监测检测样品：放射卫生防护标准：《职业性外照射个人监测规范》GBZ128-2002 《外照射个人剂量系统性能检验规范》GBZ207-2008

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北京圣涛平试验工程技术研究院有限责任公司中心实验室

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