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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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江苏省食品药品检验院

检测项：胆固醇检测样品：食品标准：食品中胆固醇的测定 GB/T5009.128-2003

检测项：菠萝蛋白酶效价检测样品：药品标准：国家药品标准第十六册第128页

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：胆固醇检测样品：食品、保健食品标准：GB/T 5009.128-2003 食品中胆固醇的测定

检测项：部分参数检测样品：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统标准：GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

机构所在地：江西省南昌市更多相关信息>>

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广东省食品质量监督检验站

检测项：胆固醇检测样品：食品标准：食品中胆固醇的测定 GB/T 5009.128-2003

检测项：全部参数检测样品：山楂糕、条、片标准：山楂糕、条、片 SB/T 10057-1992

检测项：短条率检测样品：淀粉类制品标准：方便粉丝 GB/T 23783-2009

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：胆固醇检测样品：食品标准：食品中胆固醇的测定GB/T 5009.128-2003

检测项：胆固醇检测样品：食品标准：食品中胆固醇的测定GB/T 5009.128-2003

检测项：胆固醇检测样品：食品标准：食品中胆固醇的测定GB/T 5009.128-2003

机构所在地：重庆市更多相关信息>>

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：胆固醇检测样品：食品标准：《食品中胆固醇的测定》GB/T 5009.128-2003

检测项：胆固醇检测样品：食品标准：《食品中胆固醇的测定》GB/T 5009.128-2003

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成都市食品药品检测中心/成都市药品检验所

检测项：胆固醇检测样品：食品标准：食品中胆固醇的测定GB/T5009.128-2003

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青岛亚是加食品有限公司实验室

检测项：二丁基羟基甲苯检测样品：食品标准：《罐装食品商业无菌检验方法》食品卫生检查指针微生物篇（P126-128）厚生劳动省监修 2004年

检测项：没食子酸丙酯检测样品：食品标准：《罐装食品商业无菌检验方法》食品卫生检查指针微生物篇（P126-128）厚生劳动省监修 2004年

检测项：商业无菌检测样品：食品标准：《罐装食品商业无菌检验方法》食品卫生检查指针微生物篇（P126-128）厚生劳动省监修 2004年

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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上海谱尼测试技术有限公司

检测项：胆固醇检测样品：食品/营养成分标准：食品中胆固醇的测定 GB/T 5009.128-2003

检测项：胆固醇检测样品：食品标准：食品中胆固醇的测定 GB/T 5009.128-2003

检测项：熟断条率检测样品：食品/其它理化成份标准：挂面 LS/T 3212-1992 4.8.2.2

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中国检验认证集团上海有限公司

检测项：胆固醇检测样品：食品标准：食品中胆固醇的测定 GB/T 5009.128-2003

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福建省产品质量检验研究院

检测项：胆固醇检测样品：食品标准：食品中胆固醇的测定GB/T5009.128-2003

检测项：全部项目检测样品：无线通信设备标准：电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；短程设备（SRD）；频率为9kHz-25NHz及环行感应天线频率为9kHz-30NHz的无线电设备；部分2：含R&TTE指令第3.2条项下主要要求的EN协调标准 ETSI EN 300 330-2 V1.5.1 (

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