24正常使用时的稳定性检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：连续使用稳定性试验检测样品：消杀产品标准：GB-26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》7

检测项：连续使用稳定性试验检测样品：消杀产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.2.4

检测项：消毒产品稳定性测试检测样品：消杀产品标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002 附录C1-C4

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广州市药品检验所

检测项：溶液的透光率检测样品：药品标准：日本药局方第16版<2.24>

检测项：吸收系数检测样品：药品标准：日本药局方第16版<2.24>

检测项：吸光度检测样品：药品标准：日本药局方第16版<2.24>

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德凯质量认证(上海)有限公司深圳分公司

检测项：垂直负载下的稳定性检测样品：家用桌子标准：家用桌子的强度、耐久性及安全要求 EN12521-2009 家用桌子稳定性、强度及耐久性测定的测试方法 EN1730-2012

检测项：可伸长桌子的稳定性检测样品：家用桌子标准：家用桌子的强度、耐久性及安全要求 EN12521-2009 家用桌子稳定性、强度及耐久性测定的测试方法 EN1730-2012

检测项：稳定性检测样品：家用坐具标准：家用坐具的强度、耐久性及安全要求 EN12520-2010 家用座椅稳定性的测定 EN1022-2005

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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四川华川工业有限公司检测中心

检测项：雷管作用时间测定检测样品：军用设备/军用产品标准：火工品试验方法第21部分：雷管作用时间 GJB5309.21-2004

检测项：点火压力-时间曲线测定检测样品：军用设备/军用产品标准：火工品试验方法第24部分：点火压力-时间曲线测定 GJB5309.24-2004

检测项：冲击试验检测样品：军用设备/军用产品标准：军用设备环境试验方法第18部分：冲击试验 GJB150.18-1986

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交通运输部公路科学研究所汽车运输技术研究中心

检测项：7芯24V标准型半挂车电连接器——半挂车外部照明与信号装置检测检测样品：汽车油品标准：道路车辆牵引车与挂车之间电连接器 7芯24V标准型（24N）——GB/T 5053.1-2006

检测项：汽车风窗玻璃清洗液检测样品：汽车油品标准：汽车风窗玻璃清洗液--GB/T 23436-2009

检测项：汽车操纵稳定性检测样品：挂车标准：汽车操纵稳定性试验方法--GB/T 6323.1～.6-1994

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深圳市精科眼镜检测检验服务有限公司

检测项：可预见的合理滥用测试 -拉力测试检测样品：儿童眼镜标准：国家玩具安全技术规范 GB6675-2003+A1:2005 A.5.24.6条款

检测项：可预见的合理滥用测试 -跌落测试检测样品：儿童眼镜标准：国家玩具安全技术规范 GB6675-2003+A1:2005 A.5.24.2条款

检测项：可预见的合理滥用测试 -扭力测试检测样品：儿童眼镜标准：国家玩具安全技术规范 GB6675-2003+A1:2005 A.5.24.5条款

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东莞鑫达玩具礼品有限公司实验室

检测项：机械及物理性能检测样品：玩具标准：玩具安全--第1部分:有关机械和物理性能的安全方面 ISO 8124-1:2012 5.2小物体测试 5.24.2跌落测试 5.24.5扭力测试 5.24.6拉力测试 5.8利边测试 5.9尖点测试

检测项：机械及物理性能检测样品：玩具标准：国家玩具安全技术规范 GB 6675-2003+A1:2005 附录A.5.2 小零件测试附录A.5.24.5 扭力测试附录A.5.24.6.1一般拉力测试附录A.5.24.2跌落测试附录A.5.8利边测试附录A.5.9尖点测试

检测项：机械及物理性能检测样品：玩具标准：欧盟：儿童使用和护理用品：刀叉和喂食工具安全要求和检测 EN 14372:2004

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：部分参数检测样品：输液泵和输液控制器标准：医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB 9706.27-2005 IEC 60601-2-24:1998

检测项：部分参数检测样品：输液泵和输液控制器标准：医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB 9706.27-2005 IEC 60601-2-24:1998

检测项：可浸提的着色物质检测样品：一次性使用无菌牙科注射针标准：一次性使用无菌牙科注射针YY 0587-2005

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上海电缆研究所检测中心

检测项：垂直安装的成束电线电缆火焰垂直蔓延试验检测样品：电线电缆光缆材料标准：垂直安装的成束电线电缆火焰垂直蔓延试验 SANS 60332-3-24:2009

检测项：在工业和商业领域使用电缆垂直托架方法的电缆火焰试验检测样品：电线电缆光缆标准：在工业和商业领域使用电缆垂直托架方法的电缆火焰试验 IEEE1202：2006

检测项：全部项目检测样品：电缆绝缘和护套材料标准：第42部分：聚乙烯和聚丙烯混合料专用试验方法高温处理后抗张强度和断裂伸长率试验高温处理后卷绕试验空气热老化后的卷绕试验测定质量的增加长期热稳定性试验铜催化氧化降解试验方法 GB/T 2951.42-2008 IEC 60811-4-2-2

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重庆市计量质量检测研究院

检测项：辐射、毒性和类似危险检测样品：洗衣机标准：GB 4706.24-2008《家用和类似用途电器的安全洗衣机的特殊要求》

检测项：全部项目检测样品：滚筒式干衣机标准：GB 4706.20-2004《家用和类似用途电器的安全滚筒式干衣机的特殊要求》

检测项：辐射、毒性和类似危险检测样品：离心式脱水机标准：GB 4706.26-2008《家用和类似用途电器的安全离心式脱水机的特殊要求》

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