38标志、随机文件检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：**部分项目检测样品：税控收款机标准：税控收款机第1部分：机器规范 GB 18240.1-2003 税控收款机第3部分：税控器规范 GB 18240.3-2003

检测项：部分项目检测样品：*税控收款机标准：税控收款机第1部分：机器规范 GB 18240.1-2003 税控收款机第3部分：税控器规范 GB 18240.3-2003

检测项：**宽带随机振动检测样品：电子测量仪器的环境试验标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则 GB/T 2423.56-2006

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东莞市信测科技有限公司

检测项：部分安全项目检测样品：电池标准：UN DOT 38.3-2009 联合国专家委员会关于危险品的运输建议书

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：ASTM F963-11 美国消费者安全规范：玩具安全

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韶关市疾病预防控制中心

检测项：碘化物检测样品：饮用天然矿泉水标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T8538-2008 (4.38.1\4.38.2\4.38.3\4.38.4)

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湖南省食品质量监督检验研究院

检测项：碘化物检测样品：饮用水类标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-2008 4.38.1 4.38.2 4.38.3 4.38.4

检测项：大肠杆菌检测样品：食品类标准：食品卫生微生物学检验大肠杆菌计数 GB/T 4789.38-2008

检测项：大肠埃希氏菌计数检测样品：粮食加工品类标准：食品安全国家标准食品微生物学检验大肠埃希氏菌计数 GB 4789.38-2012

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重庆市疾病预防控制中心

检测项：碘检测样品：纯净水、矿泉水标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-2008（4.38.1，4.38.2）

检测项：感官检查（色泽、气味、滋味、等）检测样品：食品与保健食品标准：蔬菜、水果卫生标准的分析方法GB/T5009.38-2003（3）

检测项：戊烷、庚烷检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定烷烃类化合物 GBZ/T160.38-2007(6)

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广州广电计量检测股份有限公司

检测项：盐雾检测样品：电工电子产品标准：环境试验第2-38部分:试验方法试验Z/AD:温度/湿度组合循环试验 IEC 60068-2-38:2009

检测项：盐雾检测样品：电工电子产品标准：环境试验第2部分:试验方法试验Z/AD:温度/湿度组合循环试验 IEC 60068-2-38:2009

检测项：高温检测样品：海上导航设备标准：环境试验第2部分:试验方法试验Z/AD:温度/湿度组合循环试验 IEC 60068-2-38:2009

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富港电子（东莞）有限公司Foxlink实验室

检测项：温湿度组合循环检测样品：电子电气产品标准：IEC60068-2-38：2009 基本环境试验程序第2-38部分:试验-试验Z/AD:温湿度组合循环试验

检测项：温湿度组合循环检测样品：连接器产品标准：基本环境试验程序第2-38部分:试验-试验Z/AD:温湿度组合循环试验 IEC60068-2-38：2009

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北京经纬恒润科技有限公司中心实验室

检测项：恒定湿热试验检测样品：电子控制器标准：环境试验.第2-38部分：试验.试验Z/AD：温度/湿度复合循环试验 IEC 60068-2-38-2009

检测项：防水试验检测样品：电子控制器标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验R：水试验方法和导则 GB/T 2423.38-

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：全项目检测样品：医院电动床标准：医用电气设备第2-38部分:医院电动床安全专用要求 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 EN 60601-2-38:1996/A1:2000

检测项：随机振动检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则 GB/T 2423.56-2006

检测项：随机振动检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则 IEC 60068-2-64-2

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德凯质量认证（上海）有限公司广州分公司

检测项：部分项目检测样品：灯具标准：联合国危险物品运输和试验标准手册，第3部38.3条款，锂电池运输 UN38.3:2009

检测项：标识检测样品：玩具标准：玩具安全要求第6部分: 年龄标志的图形表示 EN71-6: 1994

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北京经纬恒润科技有限公司中心实验室

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