6.16生物电插座检测实验

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备产品描述：通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。

生物反馈治疗设备预期用途：用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。

生物反馈治疗设备品名举例：生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪

生物反馈治疗设备管理类别：Ⅱ

生物反馈治疗设备相关指导原则：
1、肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

生物反馈治疗设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》
3 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
4 . GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
11 . YY 0607-2007 《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
12 . YY 0868-2011 《神经和肌肉刺激器用电极》
13 . YY 0896-2013 《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》
14 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
15 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
16 . YY/T 0696-2008 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》
17 . YY/T 1095-2015 《肌电生物反馈仪》

生物反馈治疗设备相关检测项目：
1 . 工作条件《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
2 . 电磁兼容性要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
3 . 反馈指示《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
4 . 反馈阈值的准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
5 . 工频噪声的抑制《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
6 . 显示系统《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
7 . 概述《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
8 . 示值准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
9 . 分辨率《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
10 . 系统噪声《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
11 . 通频带《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
12 . 差模输入阻抗《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
13 . 共模抑制比《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
14 . 工频陷波器《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
15 . 外观《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
16 . 使用说明书《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
17 . 安全要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
18 . 环境试验要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
19 . 有关分类的要求《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
20 . 电解质强度《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
21 . 电磁兼容性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
22 . 超温《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
23 . 人为差错《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
24 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
25 . 电源电压波动《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
26 . 电刺激器输出指示《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
27 . 电刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
28 . 视觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
29 . 听觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
30 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
31 . 指示灯和按钮《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
32 . 随机文件《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
33 . 输入功率《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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上海市杨浦区疾病预防控制中心

检测项：乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测样品：生物样本标准：乙型病毒性肝炎的诊断标准 WS299-2008 附录A.1.6

检测项：气压检测样品：公共场所及室内空气标准：公共场所气压测定方法 GB/T18204.16-2000

检测项：砷检测样品：水及涉水产品标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006 6.1、6.2、6.3、6.4

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广东长青（集团）股份有限公司检测中心

检测项：一般检查检测样品：户外燃气烤炉标准：ANSI Z21.58a-2008/CSA1.6a-2008 户外燃气烤炉

检测项：燃气通路气密性检测样品：户外燃气烤炉标准：ANSI Z21.58a-2008/CSA1.6a-2008 户外燃气烤炉

检测项：烤炉载荷试验检测样品：户外燃气烤炉标准：ANSI Z21.58a-2008/CSA1.6a-2008 户外燃气烤炉

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中国检验认证集团山东检测有限公司

检测项：钡检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006

检测项：锡检测样品：食品标准：食品中锡的测定 GB/T5009.16-2003

检测项：锡检测样品：食品标准：食品中锡的测定 GB/T5009.16-2003

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：钡检测样品：水及涉水产品标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006(16.3)

检测项：钡检测样品：水及涉水产品标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006(16.3)

检测项：锡检测样品：食品（理化）标准：食品中锡的测定 GB/T 5009.16-2003

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中食检测研究院有限公司

检测项：钡* 检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法无机金属指标 GB/T 5750.6-2006

检测项：顺-13, 16-二十二碳二烯酸* 检测样品：肉及肉制品标准：只测6.5卫生要求

检测项：顺-4, 7, 10, 13, 16, 19-二十二碳六烯酸* 检测样品：肉及肉制品标准：只测6.5卫生要求

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绍兴市水务集团有限公司技术质量中心水质检测实验室

检测项：钡检测样品：水质参数标准：《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T5750.6-2006(16.3)

检测项：铜检测样品：水质参数标准：《饮用天然矿泉水检验方法》GB/T8538-2008(4.16.1、4.16.2)

检测项：砷检测样品：水质参数标准：《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T5750.6-2006(6.1、6.6)

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深圳市水务（集团）有限公司水质监测站

检测项：铍检测样品：水质参数标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006 16.3 电感耦合等离子体质谱法

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检测项：全部参数检测样品：实验室用水标准：深圳市优质饮用水工程技术规程 SJG16-2007

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国家环境分析测试中心

检测项：钡检测样品：水和废水标准：电感耦合等离体子发射光谱法生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006 §16.2

检测项：多氯联苯（共8项）检测样品：水和废水标准：气相色谱-质谱法《水和废水监测分析方法》（第四版增补版，国家环保总局，2006）§4.4.16

检测项：砷检测样品：水和废水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标砷氢化物原子荧光法 GB/T 5750.6-2006 §6.1

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通标标准技术服务有限公司安吉分公司

检测项：易燃性检测样品：儿童睡衣标准：儿童睡衣易燃性标准：0-6尺寸 16CFR1615

检测项：火焰蔓延检测样品：床垫标准：床垫，床垫衬垫香烟闷烧测试标准 (1-1-05) 16CFR1632

检测项：热释放速率检测样品：床上用品标准：床垫的（明火）阻燃测试要求及测试程序 16CFR1633:2006（2008修正）

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丹东市疾病预防控制中心

检测项：钡检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006（16.1）

检测项：砷检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006（6.1）

检测项：紫外辐射检测样品：生物材料标准：工作场所物理因素测量第6部分紫外辐射 GBZ/T189.6-2007

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