6.16生物电插座检测实验

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备产品描述：通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。

生物反馈治疗设备预期用途：用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。

生物反馈治疗设备品名举例：生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪

生物反馈治疗设备管理类别：Ⅱ

生物反馈治疗设备相关指导原则：
1、肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

生物反馈治疗设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》
3 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
4 . GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
11 . YY 0607-2007 《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
12 . YY 0868-2011 《神经和肌肉刺激器用电极》
13 . YY 0896-2013 《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》
14 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
15 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
16 . YY/T 0696-2008 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》
17 . YY/T 1095-2015 《肌电生物反馈仪》

生物反馈治疗设备相关检测项目：
1 . 工作条件《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
2 . 电磁兼容性要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
3 . 反馈指示《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
4 . 反馈阈值的准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
5 . 工频噪声的抑制《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
6 . 显示系统《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
7 . 概述《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
8 . 示值准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
9 . 分辨率《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
10 . 系统噪声《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
11 . 通频带《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
12 . 差模输入阻抗《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
13 . 共模抑制比《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
14 . 工频陷波器《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
15 . 外观《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
16 . 使用说明书《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
17 . 安全要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
18 . 环境试验要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
19 . 有关分类的要求《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
20 . 电解质强度《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
21 . 电磁兼容性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
22 . 超温《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
23 . 人为差错《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
24 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
25 . 电源电压波动《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
26 . 电刺激器输出指示《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
27 . 电刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
28 . 视觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
29 . 听觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
30 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
31 . 指示灯和按钮《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
32 . 随机文件《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
33 . 输入功率《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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珠海市疾病预防控制中心/珠海市卫生检验中心

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检测项：铅检测样品：水与涉水产品-瓶装饮用纯净水标准：卫生部《生活饮用水卫生规范》附件3、附件4；生活饮用水标准检验方法金属指标GB/T5750.6-2006

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中国石油天然气股份有限公司兰州润滑油研究开发中心石油产品和润滑剂检测站

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上海莱博环境检测技术咨询有限公司

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美泰玩具技术咨询（深圳）有限公司品质检定实验室

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：美国联邦法规第16部分 CPSC 16CFR-2004 1500.18(a)(9), 1500.19, 1500.48, 1500.49, 1500.50, 1500.51, 1500,52, 1500.53, 1501, 1510

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漳州市农业检验监测中心（福建省农产品质量安全检验检测中心 (漳州) 分中心）

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