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产品描述: 通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。 预期用途: 与适配试剂配合使用,用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。 品名举例: 血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统 ...查看详情>>
产品描述:通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。
预期用途:与适配试剂配合使用,用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。
品名举例:血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统
管理类别:Ⅲ
血型分析仪相关指导原则:
1 . 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则
2 . 医疗器械软件注册技术审查指导原则
血型分析仪相关检测标准:
1 . GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》8 . YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪
血型分析仪相关检测项目:
1 . 全部项目 《 自动血型分析仪 :YY/T1245-2014 》
2 . ABO 血型系统测定 《 自动血型分析仪 :YY/T1245-2014 3.1.1 》
3 . Rh 血型系统测定 《 自动血型分析仪 :YY/T1245-2014 3.1.2 》
4 . 安全要求 《 自动血型分析仪: YY/T1245-2014 3.7 》
5 . 分析仪的稳定性 《 自动血型分析仪 :YY/T1245-2014 3.2 》
6 . 分析仪基本功能 《 自动血型分析仪: YY/T1245-2014 3.5 》
7 . 环境试验 《 自动血型分析仪: YY/T1245-2014 3.8 》
8 . 离心机转速 《 自动血型分析仪: YY/T1245-2014 3.4 》
9 . 外观 《 自动血型分析仪: YY/T1245-2014 3.6 》
10 . 温度控制 《 自动血型分析仪: YY/T1245-2014 3.3 》
11 . 血型鉴定准确性 《 自动血型分析仪 :YY/T 1245-2014 3.1 》
收起百科↑ 最近更新:2023年02月13日
检测项:抽血型血样采集器的贮样器 检测样品:一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)2 标准:YY/T0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)
检测机构:医药医疗器械检测中心 更多相关信息>>
检测项:ABO血型 检测样品:卫生检疫 标准:《全国临床检验操作规程》第二篇、第六章、第一节、一 ABO血型鉴定
检测项:ABO血型鉴定 检测样品:卫生检疫 标准:东南大学出版社,第三版(2006),《全国临床检验操作规程》第二篇、第六章、第一节、一 ABO血型鉴定/玻片法。
机构所在地:广西壮族自治区凭祥市
检测项:ABO血型 检测样品:全血 标准:东南大学出版社;2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》;第二篇,第六章,第一节,一.3:ABO血型鉴定微柱凝胶血型卡法
检测项:ABO血型 检测样品:全血 标准:《全国临床检验操作规程》(第三版);第二篇,第六章,第一节,一,3:微柱凝胶血型卡法
机构所在地:福建省南平市
检测项:ABO血型 检测样品:全血 标准:中华人民共和国卫生部医政司 《全国临床检验操作规程》(第三版)第二篇第六章第一节,一、ABO血型鉴定
机构所在地:广东省深圳市