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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：酶类检测试剂标准：《酶类检测试剂》 YZB/国 1792-2003

检测项：全部参数检测样品：医用电气设备标准：《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》 YY/T 0841-2011

检测项：全部参数检测样品：脂类检测试剂标准：《抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体酶联免疫检测试剂盒》 YZB/国 0885-2005

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：稠度检测样品：牙髓活力测试剂标准：《牙髓活力测试剂》 YZB/FRC 2509–2003

检测项：气泡检测样品：牙髓活力测试剂标准：《牙髓活力测试剂》 YZB/FRC 2509–2003

检测项：研磨检测样品：牙髓活力测试剂标准：《牙髓活力测试剂》 YZB/FRC 2509–2003

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：电源端传导骚扰电压检测样品：*工业，科学和医疗（ISM）射频设备（电磁兼容）标准：信息技术设备 (ITE)– 测量方法与限值 ICES-003：2012

检测项：*全部项目检测样品：废弃物焚烧炉标准：造船与船舶技术船用焚烧炉要求 GB 10836-2008 医疗废物焚烧炉技术要（试行） GB 19218-2003

检测项：全部项目检测样品：*废弃物焚烧炉标准：造船与船舶技术船用焚烧炉要求 GB/T 10836-2008 医疗废物焚烧炉技术要求（试行） GB 19218-2003

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：血管支架体外脉动疲劳测试检测样品：支架输送系统标准：血管支架体外脉动疲劳标准测试方法 ASTM F2477-07

检测项：抗脱载力标准测试方法检测样品：支架输送系统标准：测试压握在输送系统上的球囊扩张血管支架分离力的标准指南 ASTM F2394-07

检测项：轮廓/直径测试检测样品：血管支架标准：心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2008

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：医用电气设备周期性测试和修理后测试标准：医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试 YY/T 0841-2011

检测项：全部项目检测样品：生物芯片测试仪标准：HD-2001系列生物芯片测试仪 YZB/国 0165-2003

检测项：全部项目检测样品：TORCH感染的血清学检测试剂（盒）标准：单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG酶免疫检测试剂盒 YZB/HM 0017-2005

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：附录G产品环氧乙烷残留量测试方法检测样品：医疗器械和包装材料标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

检测项：附录G产品环氧乙烷残留量测试方法检测样品：医疗器械和包装材料标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

检测项：全部参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试 YY/T 0841-2011

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

检测项：部分参数检测样品：医疗供电用隔离变压器标准：《电力变压器、电源装置和类似产品的安全: 医疗供电用隔离变压器的特殊要求》 IEC 61558-2-15:2011 EN 61558-2-15:2012 AS/NZS 61558.2.15

检测项：标志和其他信息检测样品：电力变压器、电源装置和类似产品标准：《电力变压器、电源装置和类似产品的安全》 IEC 61558-1:2005+A1:2009 EN 61558-1:200

检测项：短路和过载保护检测样品：电力变压器、电源装置和类似产品标准：《电力变压器、电源装置和类似产品的安全》 IEC 61558-1:2005+A1:2009 EN 61558-1:200

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：排卵检测试剂标准：排卵检测试剂 YZB/浙0861-2004

检测项：全部项目检测样品：早早孕检测试剂标准：早早孕检测试剂 YZB/浙0667-2004

检测项：全部项目检测样品：酶类检测试剂(盒) 标准：血管紧张素转换酶检测试剂盒(连续监测法) YZB/浙S009-2010

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）标准：促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T 18990-2008

检测项：全部参数检测样品：促黄体生成素检测试纸标准：促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T 18990-2008

检测项：全部参数检测样品：酶联免疫吸附法检测试剂（盒）标准：酶联免疫吸附法检测试剂（盒）YY/T 1183-2010

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：全部参数检测样品：促黄体生成素检测试纸标准：GB/T18990-2008促黄体生成素检测试纸

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法

检测项：悬浮粒子检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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