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产品描述: 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。 预期用途: 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 品名举例: 凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子...查看详情>>
产品描述:通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。
预期用途:用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。
品名举例:凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪
管理类别:Ⅱ
凝血分析仪相关指导原则:
1、凝血分析仪注册技术审查指导原则
凝血分析仪注相关标准:
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》
7 . YY/T 0316—2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
9 . YY 0648—2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自动凝血分析仪》
11 . YY/T 0659—2008 《全自动凝血分析仪》
12 . YY/T 0653-2017 《血液分析仪》
凝血分析仪相关检测项目:
1 . FIB线性 《 凝血分析仪 :JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相对示值误差 《 凝血分析仪: JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 测量重复性 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.4 》
5 . 测试速度 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 电磁兼容 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 环境 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 检测项目和报告单位 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析仪 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 连续工作时间 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外观 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 温度 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.1 》
14 . 温度控制 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 线性 《 凝血分析仪 YY/T: 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 携带污染率 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 携带污染率(适用于全自动分析仪) 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 样品携带污染 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.3 》
19 . 预温时间 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 准确度 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》
收起百科↑ 最近更新:2023年02月13日
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检测机构:深圳一通检测技术有限公司 更多相关信息>>
检测项:针座和护套配合 检测样品:一次性使用无菌注射针 标准:一次性使用无菌注射针 GB 15811-2016 6.6
检测项:硫酸盐灰分 检测样品:脱脂棉纱布,脱脂棉粘胶混纺纱布 标准:脱脂棉纱布,脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY/T 0331-2006 4.15
检测机构:医药医疗器械检测中心 更多相关信息>>
检测项:■ 功率测试■ 冲击测试■ 发热试验■ 绝缘电阻测试■ 电阻测试■ 泄露电流测试 检测样品:安规检验 标准:IEC 60950-1 / EN 60950-1 / GB 4943 / UL 60950-1
检测机构:谱尼测试集团有限公司 更多相关信息>>
检测项:环氧氯丙烷 检测样品:食品接触材料 标准:GB31604.26-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 环氧氯丙烷的测定和迁移量的测定的测定
检测项:吸入气体的二氧化碳含量 检测样品:全面罩 标准:EN136:1998 呼吸保护装置.专用全面罩.要求、试验和标记
检测机构:国家电子电器产品检测中心 更多相关信息>>
检测项:安全性 检测样品:电动车辆用动力蓄电池 标准:电动汽车用锂离子蓄电池 QC/T 743-2006 5.1.11.a),5.1.11.b),5.1.11.e),5.2.7.a),5.2.7.b),5.2.7.d),5.2.7.e),6.2.12.1,6.2.12.2,6.2.12.5,6.3.8.1,6
检测机构:国家新能源汽车检测中心 更多相关信息>>