HIV抗体检测初筛实验（酶标法）HIV 检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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北京天平司法鉴定中心

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检测项：性别检测样品：毛发（带毛囊）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T383-2002

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厦门市公安局刑事科学技术研究所（厦门市公安局物证鉴定所）

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检测项：STR及性别检测样品：唾液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》GA/T383-2002

检测项：STR及性别检测样品：精液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》GA/T383-2002

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通标标准技术服务有限公司大连分公司

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检测项：石油类检测样品：饲料标准：《水和废水监测分析方法》（第四版）国家环境保护总局(2002)石油类（一）重量法

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北京科大分析检验中心有限公司

检测项：全面腐蚀检测样品：金属和金属制品标准：金属材料实验室均匀腐蚀全浸试验方法 JB/T 7901-2001

检测项：土壤腐蚀性检测样品：土壤标准：进行和评价实验室土壤腐蚀试验的标准实施规程 ASTM G162-99(2010)

检测项：全面腐蚀检测样品：金属和金属制品标准：金属覆盖层实验室全浸腐蚀试验 JB/T 6073 -1992

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住化分析技术（上海）有限公司

检测项：电导率检测样品：标准：《水和废水监测分析方法》(国家环保总局2007年第四版增补版) 实验室电导率仪法（B)3.1.9.2

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检测项：电导率检测样品：废水标准：生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标 6.1 电极法 GB/T 5750.4-2006

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浙江中纺标检验有限公司

检测项：纤维成分(定性分析) 检测样品：纺织品标准：单纱捻度的测试方法—退捻加捻法 ASTM D1422-99(2008)

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杭州市环境监测中心站

检测项：采样（包括生物采样）检测样品：水（含大气降水）、废水、海水标准：多管发酵法、酶底物法生活饮用水标准检验方法微生物指标 GB/T 5750.12-2006

检测项：外观检测样品：水（含大气降水）、废水、海水标准：文字描述法《水和废水监测分析方法》(第三版)第四章(二）国家环保局（1989）

检测项：浊度检测样品：水（含大气降水）、废水、海水标准：浊度仪法《水和废水监测分析方法》(第四版)国家环保总局第三篇第一章（四）（2006年版）

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常州市农畜水产品质量监督检验测试中心（常州市农（渔）业生态环境保护监测站）

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金标免疫层析分析仪

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通标标准技术服务有限公司大连分公司

北京科大分析检验中心有限公司

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杭州市环境监测中心站

常州市农畜水产品质量监督检验测试中心（常州市农（渔）业生态环境保护监测站）

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