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医用轻离子治疗系统

简介

医用轻离子治疗系统

简介

医用轻离子治疗系统产品描述：通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。

医用轻离子治疗系统预期用途：用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。

医用轻离子治疗系统品名举例：质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备

医用轻离子治疗系统管理类别：Ⅲ

医用轻离子治疗系统相关指导原则：
1、质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则
2、质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

医用轻离子治疗系统相关标准:
1、GB 9706.201-2020 医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
2、GB 9706.217-2020 医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
3、GB 9706.211-2020 医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
4、GB/T 18987-2015 放射治疗设备坐标、运动与刻度
5、GB/T 19046-2013 医用电子加速器验收试验和周期检验规程
6、YY/T 0317-2007 医用治疗X射线机通用技术条件

收起百科↑ 最近更新：2023年02月24日

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：溶化性检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠN/一部附录ⅠC；ⅠT

检测项：装量/最低装量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅰ附录Ⅹ F/一部附录Ⅰ附录Ⅻ C 美国药典第35版附录<755> 英国药典2012年版附录Ⅻ C5 欧洲药典第7版2.9.17

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ J/一部附录ⅩⅢ C 美国药典第35版附录<61> 英国药典2012年版ⅩⅥ B 欧洲药典第7版2.6.12-2.6.13 日本药典第16版一般试验法4.05

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：溶化性检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠN/一部附录ⅠC ⅠT

检测项：粒度（粒度分布）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅸ E/一部附录I B；ⅠC；ⅠR；I Y；ⅠZ；Ⅺ B

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ J/一部附录ⅩⅢ C

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广西壮族自治区北海食品药品检验所

检测项：溶化性检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠN/一部附录ⅠC；ⅠT

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ J/一部附录ⅩⅢ C

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ J/一部附录ⅩⅢ C

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新疆维吾尔自治区食品药品检验所

检测项：装量/最低装量检测样品：药品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅰ/二部附录Ⅰ、ⅩF/一部附录Ⅰ、Ⅻ C

检测项：粒度 (粒度分布) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅨE/一部附录I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ； Ⅺ B

检测项：溶化性检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠN/一部附录ⅠC

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南昌市食品药品检验所

检测项：粒度 (粒度分布) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅨE/一部附录I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ；Ⅺ B

检测项：溶化性检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠN/一部附录ⅠC

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪJ/一部附录ⅩⅢ C

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江苏省食品药品检验院

检测项：粒度(粒度分布) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录 Ⅸ E/一部附录I B；ⅠC；ⅠR；I Y；ⅠZ；Ⅺ B

检测项：溶化性检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录 ⅠN/一部附录ⅠC

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

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检测项：微生物限度检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ/一部附录ⅩⅢC

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山西省食品药品检验所（山西省药品包装材料监测中心）

检测项：溶化性检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠN/一部附录ⅠC、ⅠT

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检测项：溶散时限检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠH；X A/一部附录ⅠA；ⅠK

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成都市食品药品检测中心/成都市药品检验所

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检测项：粒度和粒度分布检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠG，Ⅸ E/一部附录ⅠC、I Y、Ⅺ B

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北京市西城区食品药品安全监控中心

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检测项：溶散时限检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠH/一部附录ⅠA；ⅠK

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