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药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：全项目检测样品：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求 GB 19510.4-2009 IEC 61347-2-13:2006

检测项：部分项目检测样品：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：普通照明用50V以上自镇流LED灯安全要求 GB 24906-2010

检测项：全项目检测样品：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求 GB 19510.4-2009

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宁波华祥技术服务有限公司

检测项：部分项目检测样品：自镇流LED灯标准：电压>50V 普通照明用自镇流LED灯安全要求 GB 24906-2010 IEC 62560:2011 EN 62560:2012

检测项：部分项目检测样品：LED 模块控制装置标准：灯的控制装置第14部分：LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求 GB 19510.14-2009 IEC 61347-2-13:2006 EN 61347-2-13:2006 AS/NZS IEC 61347.2.13:2013

检测项：部分项目检测样品：LED模块标准：普通照明用LED模块安全要求 GB 24819-2009 IEC 62031:2008＋A1:2012 EN 62031:2008＋A1:2013

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通用电气（中国）有限公司西安照明检测中心

检测项：灯的外形尺寸检测样品：普通照明用自镇流LED灯标准：普通照明用自镇流LED灯性能要求 GB/T 24908-2010

检测项：尺寸检测样品：普通照明用自镇流LED灯标准：普通照明用自镇流LED灯性能要求 IEC/PAS 62612:2009

检测项：灯功率检测样品：普通照明用自镇流LED灯标准：普通照明用自镇流LED灯性能要求 GB/T 24908-2010

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西安通和电信设备检测有限公司无线通信实验室

检测项：环境要求检测样品：扩频微波通信系统 (设备) 标准：关于调整2.4GHz频段发射功率限值及有关问题的通知信部无（2002）353号关于使用5.8GHz频段频率事宜的通知信部无（2002）277号 2.4GHz扩频传输系统的技术特性和测试条件 ETS 300 328(V.2,1996)

检测项：环境适应性检测样品：PDH数字微波通信系统 (设备) 标准：关于调整1-30GHz数字微波接力通信系统容量系列及射频波导配置的通知信部无（2000）705号数字网系列比特率电接口特性 GB/T 7611-2001 数字微波接力通信系统进网技术要求 GB/T 13159-2008 2048kbit/s 30路脉码

检测项：收发信机特性检测样品：扩频微波通信系统 (设备) 标准：关于调整2.4GHz频段发射功率限值及有关问题的通知信部无（2002）353号关于使用5.8GHz频段频率事宜的通知信部无（2002）277号 2.4GHz扩频传输系统的技术特性和测试条件 ETS 300 328(V.2,1996)

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智嘉通讯科技（东莞）有限公司环境物质检测中心

检测项：镉检测样品：电子电器产品标准：电子电器产品中特定物质的测定第5部分使用AAS、AFS、ICP-OES和ICP-MS测定聚合物和电子材料中的镉、铅和铬，以及金属中的镉和铅

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检测项：汞检测样品：标准：《含硅和有机基体的微波辅助酸消解法》 US EPA 3052:1996 《电感耦合等离子体原子发射光谱法》 US EPA 6010C :2007 《样品中Pb、Cd、Hg的检测作业规范》 ET-WS-051

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深圳市华测检测技术股份有限公司顺德分公司

检测项：铬检测样品：电子电气产品及环境有害物质标准：使用CV-AAS,CV-AFS, ICP-OES 和 ICP-MS 测试聚合物，金属和电子装置中的汞IEC 62321-4：2013 使用AAS，AFS，ICP-OES 和ICP-MS 测定聚合物和电子装置中的Cd，Pb，Cr和金属中的Cd，Pb IEC

检测项：铬检测样品：电子电气产品及环境有害物质标准：使用AAS，AFS，ICP-OES, 和ICP-MS 测定聚合物和电子装置中的Cd，Pb，Cr和金属中的Cd，Pb IEC 62321-5：2013

检测项：铅、镉、汞、铬、溴检测样品：电子电气产品及环境有害物质标准：使用X 射线荧光光谱仪对电子产品中铅、汞、镉、总铬和总溴进行筛选IEC 62321-3-1：2013

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国家电光源质量监督检验中心（北京）

检测项：性能/全部参数检测样品：直流或交流供电的LED电子控制装置标准：IEC 61347-2-12 ed1.1 Consol. With am1(2010-11)

检测项：安全/全部参数检测样品：杂类灯座标准：杂类灯座第2-2部分：LED模块用连接器的特殊要求 GB19651.3-2008

检测项：安全/全部参数检测样品：直流或交流供电的LED电子控制装置标准：IEC 62384：2006 IEC 61347-2-13:2006 灯控装置第2-13部分发光二极管模块的直流或交流电源电子控制装置.性能要求

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义乌出入境检验检疫局综合技术服务中心（浙江省检验检疫科学技术研究院义乌分院）

检测项：防触电保护检测样品：LED节能灯标准：普通照明用自镇流灯的安全要求IEC 60968:1999/6.

检测项：耐热性检测样品：LED节能灯标准：普通照明用自镇流灯的安全要求IEC 60968:1999/10.

检测项：潮湿处理后的绝缘电阻检测样品：LED节能灯标准：普通照明用自镇流灯的安全要求IEC 60968:1999/7.1

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深圳市华测检测技术股份有限公司上海分公司

检测项：全部项目检测样品：LED路灯标准：灯具的光度和分布光度测量 GB/T 22907-2008 CIE 121-1996

检测项：全部项目检测样品：LED路灯标准：灯具的光度和分布光度测量补充 1：应急照明灯具 CIE 121-SP1-2009

检测项：全部项目检测样品：LED测量标准：LED测量 CIE 127-2007

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上海亚明照明有限公司检测实验室

检测项：部分参数检测样品：普通照明用LED模块标准：GB/T 23110-2008 投光灯具光度测试

检测项：全部参数检测样品：普通照明用LED模块标准：GB/T 24824-2009 普通照明用LED模块测试方法

检测项：部分参数检测样品：普通照明用自镇流LED灯标准：GB/T 24908-2010 普通照明用自镇流LED灯性能要求

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