LTE 用户设备及其辅助设备检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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总装备部工程兵科研二所防雷防爆性能检测评估中心

检测项：平均加速度检测样品：防爆器材标准：只做6.3防爆能力检验

检测项：防爆能力检验检测样品：防爆器材标准：只做6.3防爆能力检验

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

检测项：软缆及其连接检测样品：器具插座标准：家用和类似用途插头插座第2部分: 器具插座的特殊要求 GB 2099.2-1997 IEC 60884-2-2:1989 IEC 60884-2-2:2006

检测项：软缆及其连接检测样品：器具插座标准：家用和类似用途插头插座第2部分: 器具插座的特殊要求 GB 2099.2-1997 IEC 60884-2-2:1989 IEC 60884-2-2:2006

检测项：软缆及其连接检测样品：器具插座标准：家用和类似用途插头插座第2部分: 器具插座的特殊要求 GB 2099.2-2012 IEC 60884-2-2:1989 IEC 60884-2-2:2006

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检测项：部分项目检测样品：便携式电热工具及类似器具标准：便携式电热工具及其类似器具的特殊要求 GB 4706.41-2005 IEC 60335-2-45:2002+A1:2008 EN 60335-2-45-2002+A1:2008

检测项：全部参数检测样品：非接触式给水器具标准：非接触式给水器具CJ/T194-2004

检测项：部分参数检测样品：节水型生活用水器具标准：节水型生活用水器具CJ164-2002

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检测项：软电缆及其连接检测样品：家用和类似用途器具耦合器标准：家用和类似用途器具耦合器第1部分: 通用要求 GB 17465.1-2009 IEC 60320-1:2001 + A1:2007 EN 60320-1:2001 + A1:2007 AS/NZS 60320.1:2012

检测项：软线及其连接检测样品：家用和类似用途器具耦合器标准：家用和类似用途器具耦合器第1部分: 通用要求 GB 17465.1-2009 IEC 60320-1:2001 + A1:2007 EN 60320-1:2001 + A1:2007 AS/NZS 60320.1:2012

检测项：螺丝、载流体及其连接检测样品：家用和类似用途器具耦合器标准：家用和类似用途器具耦合器第1部分: 通用要求 GB 17465.1-2009 IEC 60320-1:2001 + A1:2007 EN 60320-1:2001 + A1:2007 AS/NZS 60320.1:2012

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检测项：超声检测检测样品：管道焊接接头超声波检测标准：电力建设施工及验收技术规范管道焊接接头超声波检验技术规程DL/T820-2002

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福建省机械科学研究院机电产品检测中心

检测项：*全部参数检测样品：设施农业标准：JB/T 7691-1995工程机械机器液体系统作业的坡道极限值(静态)测试法

检测项：*全部参数检测样品：设施农业标准：GB/T 16937-2010土方机械司机视野试验方法和性能准则

检测项：*全部参数检测样品：设施农业标准：GB 20178-2006土方机械安全标志和危险图示通则

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：相对湿度检测样品：公共场所、洁净环境、生物安全柜标准：实验动物　环境及设施GB14925-2010（附录A）

检测项：相对湿度检测样品：公共场所、洁净环境、生物安全柜标准：实验动物　环境及设施GB14925-2010（附录A）

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兵器工业安全技术研究所静电检测中心

检测项：极对地电阻检测样品：防静电材料标准：《兵器工业防静电用品设施验收规程》WJ2146-1993

检测项：电阻检测样品：防静电制品标准：《兵器工业防静电用品设施验收规程》WJ2146-93

检测项：鞋底电阻检测样品：防静电鞋标准：《防静电鞋、导电鞋技术要求》GB4385-1995; 《兵器工业防静电用品设施验收规程》WJ2146-1993

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山东省疾病预防控制中心

检测项：相对湿度检测样品：手术室、洁净室、洁净厂房标准：实验动物环境与设施 GB 14925-2010（附录F)

检测项：相对湿度检测样品：手术室、洁净室、洁净厂房标准：实验动物环境及设施 GB 14925-2010（附录A）

检测项：照度检测样品：手术室、洁净室、洁净厂房标准：实验动物环境与设施 GB 14925-2010（附录D)

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检测项：全部项目检测样品：加热电缆标准：额定电压300/500V生活设施加热和防结冰用加热电缆 GB/T20841-2007 /IEC60800:1992

检测项：全部项目检测样品：自限温伴热带标准：额定电压300/500V生活设施加热和防结冰用加热电缆 IEC60800:2009

检测项：部分项目检测样品：船用电线电缆标准：船用和固定或漂浮设施用船用电缆建议措施 IEEE1580

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植入式循环辅助设备

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