PAP协议测试检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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检测项：总胆固醇检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第四篇，第七章，第二节、一：酶法（COD-PAP）

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深圳国际旅行卫生保健中心医学实验室

检测项：总胆固醇检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第四篇第七章第二节，一、酶法（COD-PAP法）

检测项：甘油三酯检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第四篇第七章第三节，一、酶法（GPO-PAP法）

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检测项：总胆固醇检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第七章，第二节，一：酶法（COD-PAP）

检测项：甘油三脂检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第七章，第三节，一：酶法（GPO-PAP法）

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河南国际旅行卫生保建中心综合实验室

检测项：总胆固醇检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第七章，第二节，一：酶法（COD-PAP）

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检测项：总胆固醇检测样品：血液标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第七章，第二节，一：酶法（COD-PAP）

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