一次性使用无菌阴道扩张器检测实验

妇产科用扩张器、牵开器

简介

一次性使用无菌阴道扩张器，金属双翼阴道扩张器，一次性使用无菌宫颈扩张棒，子宫颈扩张器，阴道牵开器，会阴牵开器，宫颈扩张钳

妇产科用扩张器、牵开器

简介

一次性使用无菌阴道扩张器产品描述：通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

一次性使用无菌阴道扩张器预期用途：用于露出阴道内部供检查。

一次性使用无菌阴道扩张器品名举例：一次性使用无菌阴道扩张器

一次性使用无菌阴道扩张器管理类别：Ⅱ

金属双翼阴道扩张器产品描述：通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

金属双翼阴道扩张器预期用途：用于露出阴道内部供检查或手术。

金属双翼阴道扩张器品名举例：金属双翼阴道扩张器

金属双翼阴道扩张器管理类别：Ⅰ

一次性使用无菌宫颈扩张棒产品描述：通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。

一次性使用无菌宫颈扩张棒预期用途：用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

一次性使用无菌宫颈扩张棒品名举例：一次性使用无菌宫颈扩张棒

一次性使用无菌宫颈扩张棒管理类别：Ⅱ

一次性无菌球囊宫颈扩张器产品描述：通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。

一次性无菌球囊宫颈扩张器预期用途：用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

一次性无菌球囊宫颈扩张器品名举例：一次性无菌球囊宫颈扩张器

一次性无菌球囊宫颈扩张器管理类别：Ⅱ

子宫颈扩张器产品描述：通常是一系列不同规格的条/棒状器械，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。

子宫颈扩张器预期用途：用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

子宫颈扩张器品名举例：子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器

子宫颈扩张器管理类别：Ⅰ

阴道侧壁牵开器产品描述：通常由手柄、变幅杆紧固锁牙、钩板组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

阴道侧壁牵开器预期用途：用于妇科手术时牵开阴道侧壁或扩张宫颈。

阴道侧壁牵开器品名举例：阴道侧壁牵开器、宫颈扩张钳

阴道侧壁牵开器管理类别：Ⅰ

妇产科用扩张器、牵开器相关指导原则：
1、一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则
2、一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则

妇产科用扩张器、牵开器相关标准：
YY 0336《一次性使用无菌阴道扩张器》

妇产科用扩张器、牵开器相关检测项目：
1 . 外观《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
2 . 尺寸《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
3 . 使用性能《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
4 . 抗变形能力《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
5 . 结构强度《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
6 . 无菌《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
7 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
8 . 迟发性超敏反应《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
9 . 阴道黏膜刺激试验《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
10 . 细胞毒性《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
11 . 环氧乙烷残留《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
12 . 迟发型超敏反应《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月19日

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上海市杨浦区疾病预防控制中心

检测项：初始污染菌/细菌菌落总数与初始污染菌检测样品：消毒卫生标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995 附录C

检测项：细菌总数 /菌落总数/细菌菌落总数检测样品：消毒卫生标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录B2

检测项：细菌总数 /菌落总数/细菌菌落总数检测样品：消毒卫生标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995 附录A

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：真菌菌落总数检测样品：标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录B2

检测项：工作人员手细菌总数检测样品：标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录B7

检测项：工作人员手细菌总数检测样品：标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录E2

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品升商品检测（上海）有限公司食品健康美护产品检测部

检测项：初始污染菌数检测样品：医疗器械标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

检测项：物体表面细菌总数检测样品：医疗器械标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

检测项：环氧乙烷灭菌残留量检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 ISO 10993-7-2008 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

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邳州市产品质量监督检验所

检测项：卫生要求致病菌检测样品：木家具标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002

检测项：消费品使用说明家具检测样品：家具标准：消费品使用说明第6部分：家具 GB 5296.6-2004

检测项：全部参数检测样品：木质地板标准：木质地板铺装、验收和使用规范 GB/T 20238-2006

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：抑菌性能试验检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录B3

检测项：大肠菌群检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002附录C4

检测项：大肠菌群检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录B3

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河北省药品检验研究院（河北省化妆品检验研究中心）

检测项：物表细菌总数检测检测样品：标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002

检测项：空气细菌总数检测检测样品：标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ B/二部附录ⅩⅠ H

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分项目检测样品：纸和纸板标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002

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检测项：部分项目检测样品：纸和纸板标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002

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检测项：医用橡胶检查手套检验规程检测样品：汽车轮胎内胎标准：SN/T 0678-2008 进出口一次性使用医用橡胶检查手套检验规程

检测项：部分参数检测样品：灭菌橡胶外科手套标准：GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：还原物质（易氧化物）检测样品：医疗器械标准：《一次性使用医疗用品卫生标准》GB 15980-1995

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检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅠY

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丹东市疾病预防控制中心

检测项：细菌菌落总数检测样品：消毒产品与消毒效果标准：一次性使用卫生用品标准 GB15979-2002附录B2

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妇产科用扩张器、牵开器

简介

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