专职人员使用的熔断器检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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江阴出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：密度检测样品：化工品标准：使用三色激励测色法测定液体颜色的标准试验方法 ASTM D5386-10

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检测项：对二甲苯的纯度检测样品：化工品标准：气相色谱有效碳数法测定单环芳烃纯度和杂质的标准试验方法 ASTM D7504-09

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宿迁市食品药品检验所

检测项：注射器的标尺检测样品：一次性输注器械和医用卫生材料标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

检测项：标尺的刻度容量线检测样品：一次性输注器械和医用卫生材料标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

检测项：标尺上的计量数字检测样品：一次性输注器械和医用卫生材料标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

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辽宁科诺纺织服装检测有限公司

检测项：使用说明检测样品：纺织产品基本安全标准：纺织品静电性能的评定第3部分：电荷量 GB/T 12703.3-2009

检测项：禁用偶氮染料检测样品：纺织品标准：纺织品禁用偶氮类染料的测定方法第1部分:经萃取或未经过萃取取得的特定偶氮染色剂使用的检测 EN 14362-1:2012

检测项：使用说明检测样品：纺织产品基本安全标准：消费品使用说明纺织品和服装使用说明 GB 5296.4-1998

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深圳市谱尼测试科技有限公司

检测项：溶剂提取物检测样品：食品包装及接触材料标准：拟重复使用的橡胶制品 FDA 21 CFR 177.2600(2010)

检测项：机械和物理性能检测样品：儿童用品及玩具标准：玩具安全性消费者安全标准规范 ASTM F 963-11 4.1材料质量，4.5发声玩具，4.6.1 36个月及以下儿童使用的玩具，4.6.3 37~72个月儿童使用的玩具，4.7可触及边缘，4.8危险突起，4.9可触及尖点，4.10金属丝和杆，4.11钉

检测项：机械和物理性能检测样品：儿童用品和玩具标准：8岁以下儿童使用玩具和其他物品中锋利金属或玻璃边缘的测试技术要求 CPSC 16 CFR 1500.48-49

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阳江出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：可溶性铬检测样品：食具容器及包装材料和成型品标准：重复使用的橡胶制品CFR 177.2600

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山西省工业标准化研究院

检测项：钠含量检测样品：煤化工类燃气燃料产品标准：使用过的润滑油中添加剂元素、磨损金属和污染物以及基础油中某些元素测定法 GB/T 17476-1998

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：使用说明检测样品：玩具标准：EN71-1:2011 玩具的安全—第1部分:机械和物理性能

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检测项：细菌菌落总数检测样品：卫生用品标准：GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准/附录B

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四川精迅产品质量检测有限公司

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检测项：缠绕试验检测样品：金属材料标准：延展性材料弯曲试验的标准试验方法 ASTM E290-2013

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宁波双林汽车部件股份有限公司中心实验室

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