临床免疫学定性检验程序性能验证指南检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1－8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 0709-2009

检测项：全部参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1－8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 0709-2009

检测项：全部参数检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南　 YY 0709-2009

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：恙虫病检测样品：疾病控制样品标准：《恙虫病预防控制技术指南（试行）》(中疾控疾发〔2009〕1号)之附件3 《恙虫病实验室检测方案（试行）》

检测项：基孔肯雅热检测样品：疾病控制样品标准：《基孔肯雅热预防控制技术指南》 (卫办应急发〔2008〕109号)附件1

检测项：新亚型布尼亚病毒检测样品：疾病控制样品标准：《发热伴血小板减少综合征防治指南（2010版）》 (卫办应急发〔2010〕163号)附件4

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深圳市生富钢结构检测科技有限公司

检测项：磁粉检测检测样品：金属材料及金属产品标准：海上结构建造的超声和磁粉检验推荐作法和技师考核指南API RP 2X-2004

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检测项：厚度方向拉伸试验检测样品：金属材料标准：厚度方向性能钢板 GB/T 5313-2010

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深圳市锋瑞佳实业发展有限公司

检测项：射线检测检测样品：钢结构标准：海上结构建造超声波和磁粉检验推荐作法和技师资格考核指南 API RP 2X-2004

检测项：磁粉检测检测样品：钢结构标准：海上结构建造超声波和磁粉检验推荐作法和技师资格考核指南 API RP 2X-2004

检测项：涡流检测检测样品：标准：锅炉及压力容器规范第五卷无损检验 ASME BPVC：V-2009 第8章

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：医用激光设备标准：人体安全使用激光束的指南YY/T 0757-2009 IEC/TR 60825-8：2006

检测项：全部参数检测样品：心电图机标准：激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB 7247.1-2001

检测项：全部参数检测样品：医用激光设备标准：人体安全使用激光束的指南YY/T 0757-2009 IEC/TR 60825-8：2006

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厦门国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：血清丙氨酸氨基移换酶检测样品：血清标准：全国临床检验操作规程(第3版)4.4.1.1

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威海国际旅行卫生保健中心医学检测综合实验室

检测项：甲苯胺红不加热血清试验检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第3版(2006)5.5.18

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舟山国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：梅毒确认检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/第五篇、第五章、第十八节、三

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检测项：乙肝表面抗原检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/第五篇、第五章、第二节

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烟台国际旅行卫生保健中心医学检测中心实验室

检测项：乙型肝炎病毒e抗原检测样品：全血标准：全国临床检验操作规程（第三版）第四篇第四章第一节

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成都市疾病预防控制中心

检测项：药物敏感试验检测样品：菌株标准：《全国临床检验操作规程》卫生部2006第三版P890

检测项：邻单胞菌检测样品：咽拭子标准：《全国临床检验操作规程》2006第三版P822

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