临床化学检验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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贵港出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：尿常规检测样品：人尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第三篇、第一章、第四节

检测项：血常规检测样品：人全血标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第二篇、第一章

检测项：尿常规检测样品：人尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第三篇、第一章

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中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

检测项：微生物鉴定和药敏分析检测样品：生物样品标准：临床微生物检验标准化操作 2010年第二版，上海科技全国临床检验操作规范 2006年第三版中华人民共和国卫生部

检测项：生物样品定量分析检测检测样品：生物样品标准：化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则（2005，H GPT5-1）八附录：生物样品分析方法的基本要求； 2010年版《中国药典》二部附录XIX A 附录194

检测项：游离血红蛋白检验检测样品：全血、成分血及血液制品；生物药物和医疗器械对全血、成分血及血液制品的影响标准：《全国临床检验操作规程》中华人民共和国卫生部医政司编著，东南大学出版社第三版（2006）

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西安近代化学研究所分析测试中心

检测项：结构分析、鉴定检测样品：医用化学品标准：中国药典2010年版二部附录IV、附录ⅧQ、附录ⅧP 化学药品原料药结构确证研究指导原则（试行）2005年新药（西药）临床前研究指导原则汇编 1993年7月

检测项：火炸药检测样品：刑事技术微量物证标准：刑事技术微量物证的理化检验第6部分：扫描电子显微镜法 GB/T 19267.6－2008

检测项：火炸药检测样品：刑事技术微量物证标准：刑事技术微量物证的理化检验第7部分：气相色谱－质谱法 GB/T 19267.7－2008

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浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》【H】GCL2-1,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》，2010版，二部，附录VD，“高效液相色谱法”

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

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中国医学科学院肿瘤医院内科实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：2《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则》，编号：【H】 GCL2-1 2005年3月

检测项：检测样品：标准：5.全国临床检验操作规程（2006年第三版）第五篇第八节酶联免疫吸附试验）

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：3《中华人民共和国药典》2010年版,二部,附录V D高效液相色谱法

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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上海长海医院药学实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理局【H】GCL2-1，2005年3月

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盘锦市兴隆台区检验中心

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国家质量监督检验检疫总局北京国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：白细胞计数(WBC) 检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第3版卫生部，2006年）第二篇第一章

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广西壮族自治区疾病预防控制中心（广西壮族自治区卫生监测检验中心）

检测项：梅毒螺旋体抗体检测样品：实验动物标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版(2006)

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：实验动物标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版(2006)

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：实验动物标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版(2006) 第406-407页

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淮安出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：真菌定性检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。2.6.1.1

检测项：ABO血型分型检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。2.6.1.1

检测项：红细胞计数检测样品：血清/血浆标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。2.1.12

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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