乙型肝炎病毒表面抗原破坏试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：乙型肝炎表面抗原破坏试验检测样品：消毒产品标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB15981-1995附录E

检测项：病毒灭活试验（脊髓灰质炎病毒）检测样品：消毒产品标准：食具消毒柜安全和卫生要求 GB17988-2008 附录BB

检测项：病毒灭活试验（脊髓灰质炎病毒）检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录F

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上海市黄浦区疾病预防控制中心

检测项：乙型肝炎表面抗原破坏试验检测样品：消毒效果标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15981-1995附录E

检测项：乙型肝炎表面抗原破坏试验检测样品：一次性使用卫生用品标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15981-1995附录E

检测项：HIV抗体检测样品：标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS 293-2008附录A

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泉州市疾病预防控制中心

检测项：乙型肝炎表面抗原破坏试验检测样品：消毒药械标准：消毒与灭菌效果评价GB15981-1995附录E

检测项：乙型肝炎表面抗原破坏试验检测样品：消毒药械标准：消毒与灭菌效果评价GB15981-1995附录E

检测项：乙肝表面抗原破坏试验检测样品：水标准：食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准GB14930.2-1994

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上海市普陀区疾病预防控制中心

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测样品：疾病控制标准：乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法 WS/T 223-2002

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）检测样品：疾病控制标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008 附录A.1.1

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）检测样品：疾病控制标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008 附录A.1.2

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒标准：《中国生物制品规程》(2000年版)乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

检测项：全部参数检测样品：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒标准：《中国生物制品规程》(2000年版)乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

检测项：全部参数检测样品：乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒标准：《中国生物制品规程》(2000年版)乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

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重庆国际旅行卫生保健中心

检测项：乙型肝炎表面抗原检测样品：血清标准：WS299-2008《乙型病毒性肝炎诊断标准》 SN/T 1319-2003《国境口岸病毒性肝炎检验规程》 WS/T 223-2002《乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法》

检测项：乙型肝炎表面抗原检测样品：血清标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS299-2008 附录A；国境口岸病毒性肝炎检验规SN/T 1319-2003；乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法WS/T 223-2002

检测项：乙型肝炎e抗体检测样品：血清标准：WS299-2008《乙型病毒性肝炎诊断标准》

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南宁市疾病预防控制中心

检测项：乙肝病毒表面抗原检测样品：生物样品标准：乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法 WS/T 223—2002

检测项：乙肝病毒表面抗原检测样品：生物样品标准：全国临床检验操作规程（第三版）第五篇第五章第二节P618-619 ELISA双抗体夹心法

检测项：甲肝病毒IgM抗体检测样品：生物样品标准：甲型病毒性肝炎诊断标准 WS 298—2008 附录A

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张家港出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：SN/T1319-2003国境口岸病毒性肝炎检验规程

检测项：乙型肝炎病毒e抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。5.5.2

检测项：乙型肝炎病毒核心抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。5.5.2

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山西省疾病预防控制中心

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：病原检测标准：《乙型病毒性肝炎的诊断标准》WS299-2008 附录A.1.1

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：病原检测标准：《乙型病毒性肝炎的诊断标准》WS299-2008 (附录A.1.1)

检测项：风疹病毒IgM抗体检测样品：病原检测标准：《风疹诊断标准》WS297-2008（附录C）

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烟台国际旅行卫生保健中心医学检测中心实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS299-2008附录A.1

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS299-2008附录A.1

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：血清标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS299-2008附录A.1

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