乙型肝炎血清学检验抗-HBc 检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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柳州出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》2006第3版（卫生部医政司编）5.5.2.1

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》2006第3版（卫生部医政司编）5.5.2.2

检测项：乙型肝炎病毒e抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（2006）5.5.2.3

机构所在地：广西壮族自治区柳州市更多相关信息>>

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常熟市疾病预防控制中心

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 检测样品：临床检验标准：全国临床检验操作规范（第三版）第五篇第五章第二节、一

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检测项：乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg) 检测样品：临床检验标准：全国临床检验操作规范（第三版）第五篇第五章第二节、三

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力测定检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版三部附录Ⅹ A

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检测项：抗A、抗B血凝素检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅸ J

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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东山出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：全血标准：全国临床检验操作规程（第3版）

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检测项：抗梅毒螺旋体抗体检测样品：全血标准：全国临床检验操作规程（第3版）

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：干式化学分析试剂标准：乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) YZB/国0260-2010

检测项：全部项目检测样品：干式化学分析试剂标准：乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) YZB/国0259-2010

检测项：全部项目检测样品：干式化学分析试剂标准：乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) YZB/国0258-2010

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烟台国际旅行卫生保健中心医学检测中心实验室

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吉林省食品药品检验所

检测项：重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录Ⅹ A

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福建国际旅行卫生保健中心综合实验室

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湖北国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）5.5.2.1.1

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宁波国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：乙型肝炎病毒核酸检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第七篇，第六章，第一节

检测项：梅毒非特异性抗体检测样品：血液标准：SN/T1210-2003《国境口岸梅毒检验规程》附录A2：甲苯胺红不加热血清试验

检测项：白蛋白检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第四篇，第一章，第二节，一：溴甲酚绿法

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