互连配接要求检测实验

血型分析仪器

简介

血型分析仪，全自动血型分析仪，全自动配血及血型分析仪，血型分析用凝胶卡判读仪，血库系统

产品描述：通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。预期用途：与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。品名举例：血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统 ...查看详情>>

血型分析仪器

简介

产品描述：通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。

预期用途：与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。

品名举例：血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统

管理类别：Ⅲ

血型分析仪相关指导原则：

1 . 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

2 . 医疗器械软件注册技术审查指导原则

血型分析仪相关检测标准：

1 . GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2 . YY 0648《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
3 . GB 4793.9《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-081部分：实验室用于分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
4 . GB/T 18268.1《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
5 . GB/T 18268.26《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
6 . YY/T 1245《自动血型分析仪》
7 . YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求

8 . YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪

血型分析仪相关检测项目：

1 . 全部项目《自动血型分析仪：YY/T1245-2014 》
2 . ABO 血型系统测定《自动血型分析仪：YY/T1245-2014 3.1.1 》
3 . Rh 血型系统测定《自动血型分析仪：YY/T1245-2014 3.1.2 》
4 . 安全要求《自动血型分析仪： YY/T1245-2014 3.7 》
5 . 分析仪的稳定性《自动血型分析仪：YY/T1245-2014 3.2 》
6 . 分析仪基本功能《自动血型分析仪： YY/T1245-2014 3.5 》
7 . 环境试验《自动血型分析仪： YY/T1245-2014 3.8 》
8 . 离心机转速《自动血型分析仪： YY/T1245-2014 3.4 》
9 . 外观《自动血型分析仪： YY/T1245-2014 3.6 》
10 . 温度控制《自动血型分析仪： YY/T1245-2014 3.3 》
11 . 血型鉴定准确性《自动血型分析仪：YY/T 1245-2014 3.1 》