亚慢性试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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浙江省医疗器械检验院

检测项：亚急性、亚慢性、慢性毒性试验检测样品：医疗器械(血液相容性) 标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 , ISO10993-11:2006

检测项：亚急性、亚慢性、慢性毒性试验检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 , ISO10993-11:2006

检测项：亚急性、亚慢性、慢性毒性试验检测样品：标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 , ISO10993-11:2006

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陕西省疾病预防控制中心

检测项：大鼠90天喂养试验/亚慢性毒性试验检测样品：水果、蔬菜标准：食品安全性毒理学评价程序和方法 30天和90天喂养试验 GB 15193.13-2003

检测项：大鼠90天喂养试验/亚慢性毒性试验检测样品：水果、蔬菜标准：食品安全性毒理学评价程序和方法 30天和90天喂养试验 GB 15193.13-2003

检测项：亚慢性毒性试验（经口毒性、经皮毒性）检测样品：化妆品、日用产品标准：《化妆品卫生规范》（卫生部2007年版）第二部分（十四、十五）

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：Ames试验检测样品：医疗器械标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验YY/T 0127.15-2009

检测项：亚慢（慢性）全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元:急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009

检测项：亚慢（慢性）全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元: 静脉注射急性全身毒性试验 YY/T 0127.2-2009

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四川省疾病预防控制中心

检测项：亚慢性毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997

检测项：亚慢性经口毒性试验检测样品：化学品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年版）第一阶段试验4

检测项：亚慢性毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.112011

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：亚慢性毒性试验检测样品：工业化学品及其它标准：农药登记毒理学试验方法 GB 15670.11-1995

检测项：亚慢性经口毒性试验检测样品：水及涉水产品标准：卫生部《化妆品卫生规范》(2007年版) 第二部分(十四)

检测项：亚慢性经皮毒性试验检测样品：水及涉水产品标准：卫生部《化妆品卫生规范》(2007年版) 第二部分(十五)

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四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

检测项：亚慢性经口毒性试验检测样品：消毒产品标准：农药登记毒理学试验方法 GB15670-1995 11

检测项：繁殖试验检测样品：食品/保健食品标准：食品安全性毒理学评价程序繁殖试验 GB15193.15-2003

检测项：急性皮肤刺激试验检测样品：消毒产品标准：农药登记毒理学试验方法 GB15670-1995 5

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：致畸试验检测样品：毒理学标准：化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法 GB/T 21763-2008

检测项：致畸试验检测样品：毒理学标准：化学品亚慢性经皮毒性试验方法 GB/T 21764-2008

检测项：致畸试验检测样品：毒理学标准：化学品亚慢性吸入毒性试验方法GB/T 21765-2008

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：亚慢性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验

检测项：亚慢性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验

检测项：亚慢性经口毒性试验检测样品：药品包装材料标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分十四

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：亚慢性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011

检测项：致畸试验检测样品：食品标准：致畸试验 GB 15193.14-2003

检测项：染色体畸变试验检测样品：医疗器械标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) YY/T 0127.10-2009

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海南省疾病预防控制中心

检测项：亚慢性经口毒性试验检测样品：水及涉水产品标准：化妆品卫生规范（卫生部2007年版）第二部分毒理学试验方法(十四)

检测项：亚慢性经口毒性试验检测样品：水及涉水产品标准：生活饮用水卫生规范（卫生部2001年版）附件2、附件3、附件4

检测项：致畸试验检测样品：食品及保健食品标准：致畸试验 GB 15193.14-2003

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