人体安全性试用试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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北京大学第三医院药学实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》【H】GCL2-1,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》，2010版，二部，附录VD，“高效液相色谱法”

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：部分参数检测样品：红外人体表面温度快速筛检仪标准：红外人体表面温度快速筛检仪GB/T 19146-2010

检测项：部分参数检测样品：红外人体表面温度快速筛检仪标准：红外人体表面温度快速筛检仪GB/T 19146-2010

检测项：全部参数检测样品：一次性使用人体静脉血样采集容器标准：一次性使用人体静脉血样采集容器YY 0314-2007

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重庆建设摩托车股份有限公司摩托车检测中心

检测项：燃油箱安全性能检测样品：燃油箱标准：GB 19482-2004摩托车和轻便摩托车燃油箱安全性能要求和试验方法； 97/24/EC C6 两轮和三轮摩托车燃油箱 GB 24930-2010全地形车燃油箱安全性能要求和试验方法

检测项：尺寸检测样品：燃油箱标准：GB 19482-2004摩托车和轻便摩托车燃油箱安全性能要求和试验方法； 97/24/EC C6 两轮和三轮摩托车燃油箱 GB 24930-2010全地形车燃油箱安全性能要求和试验方法

检测项：反射面和反射率检测样品：燃油箱标准：GB 19482-2004摩托车和轻便摩托车燃油箱安全性能要求和试验方法； 97/24/EC C6 两轮和三轮摩托车燃油箱 GB 24930-2010全地形车燃油箱安全性能要求和试验方法

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上海市食品药品检验所

检测项：细胞毒性试验检测样品：药品标准：《毒理学安全性评价标准操作规程指南》

检测项：急性经皮毒性试验检测样品：化妆品标准：GB7919-1987《化妆品安全性评价程序和方法》

检测项：皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品标准：GB7919-1987《化妆品安全性评价程序和方法》

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长春汽车检测中心

检测项：全部参数检测样品：汽车燃油箱标准：GB18296- 2001 汽车燃油箱安全性能要求和试验方法

检测项：安全性检测样品：铅酸蓄电池标准：GB/T 18332.1-2009电动道路车辆用铅酸蓄电池; QC/T 742-2006电动汽车用铅酸蓄电池

检测项：耐低温性能检测样品：汽车电子零部件-环境试验标准：GB/T 2423.1–2008(idt IEC 60068–2–1:2007) 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温

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国网计量中心

检测项：安全性试验检测样品：计量用电子标签标准：计量用电子标签技术规范 Q/GDW 1893-2013

检测项：安全性试验检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温 GB/T 2423.1-2008

检测项：安全性试验检测样品：金属氧化物避雷器绝缘在线监测装置标准：变电设备在线监测装置检验规范第3部分：电容型设备及金属氧化物避雷器绝缘在线监测装置 Q/GDW 540.3-2010

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 GB 14232.1-2004 附录C

检测项：致敏试验检测样品：医疗器械标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.1-2004 附录C

检测项：急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.1-2004 附录C

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四川航天计量测试研究所

检测项：表面电阻检测样品：人体综合静电测试仪标准：固体绝缘材料体积电阻率和表面电阻率试验方法GB1410-89

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检测项：全部参数检测样品：温度试验设备标准：电工电子产品环境试验设备检验方法——温度试验设备 GB/T5170.2-2008

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中国船舶重工集团公司第七二二研究所计量检测中心

检测项：电磁辐射对人体的危害检测样品：机载设备标准：RTCA/DO-160F-2007《机载设备环境条件和试验程序》

检测项：冲击检测样品：电工电子产品、军用船用电气设备标准：GJB150.18-1986《军用设备环境试验方法冲击试验》试验十

检测项：防水性检测样品：电工电子产品、军用船用电气设备标准：GJB150.8-1986 《军用设备环境试验方法淋雨试验》

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验检测样品：药品标准：《美国药典》第34版

检测项：药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验检测样品：药品标准：《英国药典》2011年版

检测项：药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验检测样品：药品标准：《欧洲药典》第7版

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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北京大学第三医院药学实验室

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重庆建设摩托车股份有限公司摩托车检测中心

上海市食品药品检验所

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四川航天计量测试研究所

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