人工椎体检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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佛山市顺德区环境保护监测站

检测项：α表面污染检测样品：电离与电磁辐射（6项）标准：表面污染测定第1部分:β发射体（Eβmax>0.15 MeV）和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：β表面污染检测样品：电离与电磁辐射（6项）标准：表面污染测定第1部分:β发射体（Eβmax>0.15 MeV）和α发射体 GB/T 14056.1-2008

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中国检验检疫科学研究院综合检测中心

检测项：贝氏柯克斯体检测样品：标准：蜱类携带森林脑炎病毒、伯氏疏螺旋体、贝氏柯克斯体PCR检测方法 SN/T3395-2012

检测项：咖啡短体线虫检测样品：植物及植物产品标准：咖啡短体线虫检疫鉴定方法 SN/T2507-2010

检测项：伯氏疏螺旋体检测样品：蜱类样本标准：蜱类携带森林脑炎病毒、伯氏疏螺旋体、贝氏柯克斯体PCR检测方法 SN/T3395-2012

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杭州市环境监测中心站

检测项：表面污染检测样品：电离辐射标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

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北京振兴计量测试研究所

检测项：电压驻波比检测样品：声体波微波延迟线标准：声体波微波延迟线总规范 GJB3158-1998

检测项：插入损耗检测样品：声体波微波延迟线标准：声体波微波延迟线总规范 GJB3158-1998

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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惠州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：熔体流动速率检测样品：室内装饰装修材料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定GB/T 3682-2000

检测项：木板甲醛释放量检测样品：室内装饰装修材料标准：塑料热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 ISO 1133:2005

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武汉钢铁股份有限公司质量检验中心

检测项：铁素体晶粒度检测样品：钢铁标准：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定法 GB/T 4335-1984

检测项：落锤撕裂试验检测样品：钢铁标准：铁素体钢落锤撕裂试验方法 GB/T 8363-2007

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青岛中海博睿检测技术服务有限公司

检测项：熔体流动速度检测样品：塑料类标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T3682-2000

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北京东方计量测试研究所

检测项：部分项目检测样品：正多面棱体标准：JB/T10018-1999 正多面棱体

检测项：部分项目检测样品：正多面棱体标准：JB/T10018-1999 正多面棱体

检测项：部分项目检测样品：正多面棱体标准：JB/T10018-1999 正多面棱体

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天津市电子仪表实验所

检测项：部分参数检测样品：熔断体标准：延时型管状熔断体 SJ/T 2955-1988

检测项：部分参数检测样品：熔断体标准：半导体器件机械和气候试验方法 GB/T 4937-1995

检测项：部分参数检测样品：熔断体标准：半导体器件机械和气候试验方法第1部分：总则 GB/T 4937.1-2006 IEC 60749-1:2002

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大连市环境监测中心

检测项：α、β表面污染水平检测样品：标准：表面污染测定（Eβmax＞0.15MeV）第一部分β发射体和α发射体 GB/T 14056.1-2008

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